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개방 결장절제술을 받는 성인 환자의 건강 경제 시험 MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

2014년 1월 19일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

부피바카인의 다포성 리포솜 제형의 침윤을 활용한 통증 완화 시험, EXPAREL®: 개방 결장 절제술을 받는 성인 환자를 대상으로 한 4상 건강 경제 시험

이 연구는 EXPAREL(부피바카인 리포좀 확장 방출 주사형 현탁액)에 대한 치료 표준을 비교하여 EXPAREL을 사용할 때 총 오피오이드 소비가 감소하여 총 입원 비용을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 표준화된 정맥 주사의 수술 후 투여와 비교하여 EXPAREL(부피바카인 리포솜 서방형 주사 가능 현탁액)을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤의 효능, 안전성 및 건강상의 경제적 이점을 평가하기 위해 설계된 4상, 전향적, 순차적, 공개 라벨 연구입니다. IV) 전신 마취로 개복 결장 절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위한 모르핀 설페이트.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 맹장 절제술, 우측 반결장 절제술, 횡행 결장 절제술, 좌측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술로 정의된 계획된 일차 문합과 함께 개방 분절 결장 절제술을 받을 예정인 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
  • 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 환자.
  • 중증 간장애 환자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있는 환자.
  • 임의의 정신과적 심리적 상태 또는 연구자가 느끼는 다른 상태를 가진 환자는 환자를 이 임상 연구에 부적합한 후보자로 만들 수 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 EXPAREL 연구에 참여한 환자.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나, 환자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여를 받은 환자.

또한 환자가 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 자격이 없습니다.

  • 계획되지 않은 대장의 다분절 절제술을 받은 환자.
  • 계획되지 않은 임시 또는 영구 인공 결장 절개술, 회장 절개술 등을 시행한 환자.
  • 오피오이드(펜타닐 또는 유사체 제외) 또는 기타 진통제, 국소 마취제 또는 항염증제의 수술 중 투여를 받는 환자.
  • Entereg(R)를 투여받은 환자.
  • ileostomy reversal surgery 동안 동시 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 모르핀 설페이트
모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)
의약품: 모르핀 설페이트
이 그룹의 환자는 필요에 따라 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 통해 IV 모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)를 받습니다. PCA 펌프는 환자가 마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 전 또는 PACU에 머무는 시간이 1시간 미만인 경우 바닥으로 옮기는 즉시 가능한 한 빨리 수술 후 설치됩니다. 모든 모르핀 설페이트(그룹 1) 환자는 PCA 펌프에서 동일한 오피오이드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)
실험적: 엑스파렐
EXPAREL(부피바카인 리포솜 서방형 주사 현탁액)
의약품: 부피바카인 리포솜 서방형 주사 현탁액

이 그룹의 환자는 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수로 희석하여 총 부피가 30cc가 되도록 266mg EXPAREL을 받고 상처 봉합 전에 상처 침윤을 통해 투여합니다. 금기 사항이 아닌 경우 수술 종료 시 케토로락 30mg IV를 투여합니다. 지시되지 않은 경우, 해당 부위의 표준 치료에 따라 IV 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 대체할 수 있습니다.

모든 환자는 필요에 따라 구조 진통제를 제공받을 것입니다.

다른 이름들:
  • 부피바카인 프리 베이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 부담
기간: 서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합
병원 퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 수술 후 소비된 총 아편유사제(IV 및 PO) 중 더 빠른 날짜.
서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합
건강 경제적 이익
기간: 서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합.
  1. 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일까지의 총 입원 비용 중 더 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
  2. 병원 퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 중 더 빠른 시간까지 상처 봉합이 완료되는 시간으로 정의되는 시간 단위로 기록되는 체류 기간(LOS).
서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지

오피오이드 관련 이상반응의 발생률은 졸음, 호흡억제, 호흡저하, 저산소증, 구강건조, 메스꺼움, 구토, 변비, 진정, 착란, 소양증, 요폐, 수술 후 장폐색으로 정의된다.

.
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지
수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지
수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도에 관한 한 가지 질문과 퇴원 후 수술 후 회복에 관한 네 가지 질문에 대한 답변.
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Registrat-Mapi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MA402S23B301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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