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Uno studio economico sanitario in pazienti adulti sottoposti a colectomia aperta MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19 gennaio 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Una prova di sollievo dal dolore che utilizza l'infiltrazione di una formulazione liposomiale multivescicolare di bupivacaina, EXPAREL®: una sperimentazione economica sanitaria di fase 4 in pazienti adulti sottoposti a colectomia aperta

Questo studio è progettato per confrontare lo standard di cura con EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposomi di bupivacaina) per determinare se il consumo totale di oppioidi è ridotto quando si utilizza EXPAREL, riducendo quindi possibilmente i costi totali di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, prospettico, sequenziale, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i benefici economici per la salute dell'infiltrazione intraoperatoria della ferita locale con EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposoma di bupivacaina) rispetto alla somministrazione post-chirurgica di somministrazione endovenosa standardizzata. IV) morfina solfato per l'analgesia postchirurgica in pazienti adulti sottoposti a colectomia a cielo aperto con anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a colectomia segmentale aperta con anastamosi primaria pianificata, come definita da cecectomia, emicolectomia destra, resezione del colon trasverso, emicolectomia sinistra o sigmoidectomia.
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioide o propofol.
  • Pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti.
  • Pazienti con compromissione epatica grave.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione psichiatrica psicologica o di altro tipo che lo sperimentatore ritiene possa rendere il paziente un candidato inappropriato per questo studio clinico.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio EXPAREL negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del paziente a questo studio.

Inoltre, il paziente non sarà idoneo se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

  • Pazienti con resezioni segmentali multiple non pianificate dell'intestino crasso.
  • Pazienti a cui sono state impiantate colostomie, ileostomie o simili non pianificate, temporanee o permanenti.
  • Pazienti che ricevono somministrazione intraoperatoria di oppioidi (diversi da fentanil o analoghi) o altri analgesici, anestetici locali o agenti antinfiammatori.
  • Pazienti che ricevono Entereg(R).
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica concomitante durante l'intervento di inversione dell'ileostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina solfato
solfato di morfina (o equivalente approvato dallo Sponsor)
Droga: solfato di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno solfato di morfina IV (o equivalente approvato dallo sponsor) tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA), se necessario. La pompa PCA verrà installata dopo l'intervento il prima possibile e prima che il paziente lasci l'unità di cura post-anestesia (PACU) o immediatamente dopo il trasferimento al piano se la permanenza nella PACU è inferiore a 1 ora. Tutti i pazienti con morfina solfato (Gruppo 1) riceveranno lo stesso oppioide nella loro pompa PCA.
Altri nomi:
  • solfato di morfina (o equivalente approvato dallo Sponsor)
Sperimentale: EXPAREL
EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposomi di bupivacaina)
Droga: bupivacaina liposoma sospensione iniettabile a rilascio prolungato

I pazienti in questo gruppo riceveranno 266 mg di EXPAREL diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti fino a un volume totale di 30 cc e somministrati tramite infiltrazione della ferita prima della chiusura della ferita. Quando non controindicato, alla fine dell'intervento chirurgico verranno somministrati 30 mg di ketorolac EV. Se non indicato, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) EV può essere sostituito secondo lo standard di cura del centro.

A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia di salvataggio, se necessario.

Altri nomi:
  • base senza bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico totale di oppioidi
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Oppiacei totali consumati (IV e PO) dopo l'intervento chirurgico fino alla stesura dell'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Vantaggio economico sanitario
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.
  1. Costo totale del ricovero fino al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
  2. Durata della degenza (LOS), registrata in ore, definita come il tempo di completamento della chiusura della ferita fino a quando non viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo

L'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi è definita come sonnolenza, depressione respiratoria, ipoventilazione, ipossia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione, sedazione, confusione, prurito, ritenzione urinaria e ileo postoperatorio.

.
Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Soddisfazione del paziente con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Risposte a una domanda relativa alla soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio e quattro domande relative al recupero postoperatorio dopo la dimissione dall'ospedale.
Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Registrat-Mapi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA402S23B301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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