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반사성 실신에 대한 가이드라인 기반 페이싱 요법 (SUP2)

2015년 7월 27일 업데이트: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
연구 가설: 심박수 히스테리시스 기능을 갖춘 이중 챔버 심박조율기 치료는 경동맥동 마사지, 경사 테이블 검사 또는 이식형 루프 레코더(ILR)로 진단된 심장 억제(CI) 형태의 반사성 실신에 영향을 받는 환자의 실신 재발을 예방하는 데 효과적입니다. 결과는 첫 번째 실신 재발까지의 시간 또는 전체 실신 부담으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 반사성 실신의 다양한 형태에 영향을 받는 환자에서 심박 조절의 효능에 대해 의견이 분분합니다.

정의.

심한 실신은 다음과 같은 경우에 정의됩니다.

  • 환자가 자신의 삶의 질을 바꾼다고 인식하고,
  • 10초 미만의 매우 짧은 전구증상 없이 발생하거나(따라서 환자가 외상의 위험에 노출됨) 전구증상이 선행되면 적절한 치료(CPM 또는 약물)에도 불구하고 실신이 재발하기 때문에 예측할 수 없습니다.

재발성 실신: 지난 1년 동안 최소 2회(지표 삽화 포함) 또는 지난 2년 동안 3회(지표 삽화 포함).

의심되는(미확정) 반사성 실신: 반사성 실신의 의심은 (i) 심각한 구조적 심장 질환, 심각한 ECG 이상 또는 리듬 장애가 없는 불확실한 실신의 병력에 근거합니다. (ii) 기립성 저혈압; 및 (iii) 일시적인 의식 상실의 비실신 원인.

연구 프로토콜

  1. 적격 환자는 먼저 경동맥 부비동 마사지(증상 방법에 따라)를 받습니다. 심장억제성 경동맥동 증후군(CI-CSS) 진단이 내려지면 심박조율기를 이식하고 즉시 추적 관찰을 시작한다.
  2. 경동맥 부비동 마사지가 음성이거나 혈관 억제인 경우, 환자는 틸트 테이블 테스트(니트로글리세린 또는 클로미프라민 약물 챌린지 포함)를 받습니다. VASIS 2B 형태의 진단이 내려지면 심박조율기를 이식하고 추적 관찰을 즉시 시작합니다.
  3. 틸트 테이블 테스트가 음성이거나 VASIS 2B와 다른 형태가 유도되면 환자는 ILR 이식을 받습니다. 무수축 반사성 실신 진단이 내려지면 박동조율기를 이식하고 즉시 추적 관찰을 시작합니다.

끝점 연구의 끝점은 심장박동기(PM) 이식 후 실신 재발입니다. 실신은 완전히 일시적인 의식 상실로 정의됩니다. Pre-syncope는 계산되지만 끝점은 아닙니다.

기본 끝점:

  1. PM이 있는 CI-CSS 및 CI-TTT pts와 ILR이 있는 대조군 환자에서 첫 번째 실신 재발까지의 시간 비교.
  2. PM을 받은 모든 환자(CCS, TTT 및 ILR 그룹)에서 PM 이식 전 해와 후 해의 실신 부담에 대한 환자 내 비교. 색인 실신은 계산되지 않습니다.

실신 종점의 부담에 대한 모든 등록 환자에 대한 PM 이식 후 1년 추적 조사가 첫 번째 실신 재발 종점까지의 시간 동안 연구가 끝날 때까지. 따라서 연구는 마지막 환자 등록 후 1년 후에 종료됩니다.

연구 크기 표본 크기 계산에 따라 700명의 환자가 등록되면 연구가 중단됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
281

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Generale Regionale
      • Catania, 이탈리아
        • AO di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Empoli, 이탈리아
        • PO S. Giuseppe
      • Firenze, 이탈리아
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Firenze, 이탈리아
        • AO Careggi
      • Lavagna, 이탈리아, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Taranto, 이탈리아
        • Ospedale SS. Annunziata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

반사성 실신의 영향을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 중증, 재발성, 특정 또는 의심되는(미확정) 반사성 실신의 영향을 받는 환자.

제외 기준:

  • 가역적 원인으로 인한 반사성 실신(예: 혈관작용제, 수반되는 질병 등)
  • 특정 심장 실신이 의심됨
  • 기립성 저혈압으로 인한 실신
  • 일시적인 의식 상실의 비실신 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
PM 이식 후 실신 재발
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
PM 이식 후 실신 부담
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GIMSI-001-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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