Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační terapie pro reflexní synkopu založená na doporučeních (SUP2)

27. července 2015 aktualizováno: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
Hypotéza studie: Dvoukomorová kardiostimulátorová terapie s funkcemi frekvenční hystereze je účinná v prevenci synkopálních recidiv u pacientů postižených kardioinhibiční (CI) formami reflexní synkopy diagnostikovaných pomocí masáže karotického sinu, testování na naklápěcím stole nebo implantabilního smyčkového záznamníku (ILR). Výsledek se měří buď dobou do první recidivy synkopy, nebo celkovou synkopou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí Existují různé názory na účinnost srdeční stimulace u pacientů postižených různými formami reflexní synkopy.

Definice.

Těžká synkopa je definována, když:

  • pacient vnímá, že to mění kvalitu jeho života, a
  • je nepředvídatelný, protože se vyskytuje bez nebo s velmi krátkými prodromy < 10 sekund (a tím vystavuje pacienty riziku traumatu) nebo, pokud jim předcházejí prodromy, synkopa se opakuje i přes vhodnou terapii (CPM nebo léky).

Opakující se synkopy: alespoň 2 epizody za poslední rok (včetně indexové epizody) nebo 3 epizody za poslední 2 roky (včetně indexové epizody).

Podezření na reflexní synkopu: podezření na reflexní synkopu je založeno na anamnéze nejisté synkopy bez (i) závažného strukturálního onemocnění srdce, významných abnormalit EKG nebo poruch rytmu; (ii) ortostatická hypotenze; a (iii) nesynkopální příčiny přechodné ztráty vědomí.

Studijní protokol

  1. Způsobilí pacienti podstupují nejprve masáž karotického sinu (podle metody symptomů); pokud je stanovena diagnóza kardioinhibičního syndromu karotického sinu (CI-CSS), implantuje se kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.
  2. Pokud je masáž karotického sinu negativní nebo vazodepresorická, pacienti podstoupí testování na naklápěcím stole (s nitroglycerinem nebo klomipraminem); pokud je stanovena diagnóza formy VASIS 2B, je implantován kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.
  3. Pokud je testování na naklápěcím stole negativní nebo je indukována forma odlišná od VASIS 2B, pacienti podstoupí implantaci ILR. Pokud je stanovena diagnóza asystolické reflexní synkopy, je implantován kardiostimulátor a okamžitě se zahájí sledování.

Koncové body Konečným bodem studie je recidiva synkopy po implantaci kardiostimulátoru (PM). Synkopa je definována jako úplná přechodná ztráta vědomí. Předsynkopa se počítá, ale není konečným bodem.

Primární koncové body:

  1. Srovnání doby do první synkopální recidivy u pacientů s CI-CSS a CI-TTT s PM a u kontrolních pacientů s ILR.
  2. Intrapacientské srovnání synkopické zátěže v roce před a v roce následujícím po implantaci PM u všech pacientů podstupujících PM (skupiny CCS, TTT a ILR). Indexová synkopa se nepočítá.

Sledování Jeden rok po implantaci PM pro všechny zařazené pacienty z důvodu zátěže koncovými body synkopy Do konce studie pro čas do prvních koncových bodů recidivy synkopy. Studie tedy končí jeden rok po zařazení posledního pacienta.

Velikost studie Na základě výpočtu velikosti vzorku se studie zastaví, když bude zařazeno 700 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale
      • Catania, Itálie
        • AO di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Empoli, Itálie
        • PO S. Giuseppe
      • Firenze, Itálie
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Firenze, Itálie
        • AO Careggi
      • Lavagna, Itálie, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Taranto, Itálie
        • Ospedale SS. Annunziata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení reflexními synkopami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení těžkými, recidivujícími, určitými nebo suspektními (neurčenými) reflexními synkopami, ve věku ≥ 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Reflexní synkopy způsobené reverzibilními příčinami, např. vazoaktivními léky, doprovodnými onemocněními atd.
  • Podezření na určitou srdeční synkopu
  • Synkopa způsobená ortostatickou hypotenzí
  • Nesynkopální příčiny přechodné ztráty vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
recidiva synkopy po implantaci PM
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
synkopická zátěž po implantaci PM
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMSI-001-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení