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18F-AV-133 양전자 방출 단층 촬영(PET) 시험

2020년 1월 9일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

건강한 지원자 및 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 18F-AV-133의 안전성 및 췌장 이미징 특성에 대한 예비 평가

이 연구의 목적은 18F-AV-133의 안전성 및 췌장 이미징 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜의 주요 목적은 당뇨병 분야에서 진단 방사성 의약품으로서 VMAT2 결합 화합물 18F-AV-133의 추가 개발 가능성을 다루는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 다음을 위해 제1형 당뇨병 환자, 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 대조군에서 18F-AV-133 이미징을 평가할 것입니다.

  1. 이러한 집단에서 18F-AV-133의 안전성에 관한 정보를 얻습니다.
  2. 췌장에서 18F-AV-133의 섭취, 분포 또는 제거가 감소된 베타 세포 질량이 예상되는 피험자(장기 기간의 1형 또는 2형 당뇨병 환자)와 정상 베타 세포 질량(건강한 지원자) 간에 다른지 여부를 결정합니다.
  3. 건강한 대조군 대상체 및 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 복부 기관에서 18F-AV-133의 PET 영상 약동학을 평가하고;
  4. 유형 1, 유형 2 및 정상적인 건강한 개인에 대한 투여 후 췌장에서 18F-AV-133의 최적 PET 이미징을 위한 적절한 시간 창에 관한 예비 정보를 얻습니다.
  5. 췌장에서 18F-AV-133의 PET 영상 결과를 평가하기 위한 적절한 참조 조직에 관한 예비 정보를 얻습니다. 그리고
  6. 피험자의 하위 집합에서 뇌에 비해 췌장에서 18F-AV-133의 이미징 특성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

제1형 당뇨병 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • ADA 기준에 의해 정의된 제1형 진성 당뇨병 진단을 받음; 21세 미만의 당뇨병 발병, 지속 기간 >5년; 인슐린 투여량 요건 ≤ 0.8 단위/kg/일;
  • HbA1c 수준 ≥ 5% 및 ≤ 8%;
  • 공복 시 C-펩티드 < 0.1 ng/ml;
  • BMI가 18~32kg/m2 사이여야 합니다.
  • PET 이미징을 견딜 수 있습니다.
  • 의사의 판단에 따라 스크리닝 및 1일 이미징 절차 전 4-6시간 동안 금식할 수 있습니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 합니다.

제2형 당뇨병 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 5년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다.
  • HbA1c 수준 ≥ 5% 및 ≤ 8%;
  • BMI가 18~32kg/m2 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 혼합 식사 내성 시험에서 포도당 > 200 mg/dl;
  • PET 이미징을 견딜 수 있습니다.
  • 의사의 판단에 따라 스크리닝 및 1일 이미징 절차 전 4-6시간 동안 금식할 수 있습니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 합니다.

건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 직계 가족 중 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 없습니다.
  • 공복 혈당 ≤ 100 mg/dL;
  • HbA1c 수준 ≤ 6%;
  • 스크리닝 방문 시 정상 혼합식 내성 시험;
  • BMI 18~32kg/m2;
  • PET 이미징을 견딜 수 있습니다.
  • 의사의 판단에 따라 스크리닝 및 1일 이미징 절차 전 4-6시간 동안 금식할 수 있습니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 합니다.

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록에서 제외됩니다.

  • 임상적으로 유의한 신장 기능 장애;
  • 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 표준 간 기능 검사(AST, ALT, 총/직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 간 기능 장애;
  • 응고병증;
  • MAO 억제제, 테트라베나진 또는 레보도파를 포함하여 도파민 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
  • 베타 세포 기능 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치는 약물을 사용한 최근(3개월 이내) 또는 현재 치료(예: 글루코코르티코이드, 레세르핀);
  • 다낭성 난소 증후군이 있거나;
  • 파킨슨병, 헌팅턴병과 같은 운동 장애의 병력;
  • 임상적으로 유의한 정신 질환 또는 우울증, 양극성 질환, 불안 또는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력;
  • 코카인, 메탐페타민 및/또는 엑스터시(MDMA, 34-methylenedioxymethamphetamine;
  • 최근에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상(QTc>450msec을 포함하나 이에 제한되지 않음),
  • 임상적으로 유의한 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암;
  • AIDS 또는 HIV 감염 또는 B형 간염, C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있는 경우
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 여성은 임신(선별 시 음성 혈청 β-HCG 음성)하거나 선별 시 모유 수유 중이 아니어야 하며 임상 시험 후 30일 동안 임신하지 않도록 적절한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 치료 기간이 좁은 약물(예: 와파린)이 필요하거나, 조사 약물을 받고 있거나, 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상시험에 참여했습니다.
  • 사용 중인 PET/CT 카메라에 대해 제조업체가 권장하는 한도보다 더 무겁습니다.
  • 일반 방사선 촬영 연구(즉, 흉부 X-레이)를 제외하고 지난 달에 방사선과 관련된 다른 연구 프로토콜에 사전 참여 그리고
  • 지난주에 진단용 또는 치료용 방사성 의약품을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강한 통제
의약품: 18F-AV-133
IV 주사, 7.6mCi(281.2 MBq)
실험적: 제1형 당뇨병
의약품: 18F-AV-133
IV 주사, 7.6mCi(281.2 MBq)
실험적: 제2형 당뇨병
의약품: 18F-AV-133
IV 주사, 7.6mCi(281.2 MBq)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SUVR에 의해 결정된 18F-AV-133 추적자의 췌장 흡수 및 제거
기간: 0-90분
SUVR = 표준 흡수 값 비율
0-90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18F-AV-133-D01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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