Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET)

9. januar 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En foreløbig evaluering af sikkerheds- og bugspytkirtelbilleddannelsesegenskaberne af 18F-AV-133 hos raske frivillige og hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og bugspytkirtelbilleddannelsesegenskaberne af 18F-AV-133.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne protokol er at adressere muligheden for yderligere udvikling af den VMAT2-bindende forbindelse 18F-AV-133 som et diagnostisk radiofarmaceutikum inden for diabetes. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere 18F-AV-133 billeddannelse hos patienter med type 1 diabetes, patienter med type 2 diabetes og i raske kontroller for at:

  1. Indhent information om sikkerheden af ​​18F-AV-133 i disse populationer;
  2. Bestem, om optagelse, distribution eller clearance af 18F-AV-133 i bugspytkirtlen adskiller sig mellem forsøgspersoner med forudsagt reduceret betacellemasse (patienter med type 1 eller type 2 diabetes af lang varighed) og normal betacellemasse (raske frivillige);
  3. Evaluere PET-billeddannelsesfarmakokinetikken af ​​18F-AV-133 i abdominale organer hos raske kontrolpersoner og patienter med type 1 eller type 2 diabetes;
  4. Indhent foreløbig information om det passende tidsvindue for optimal PET-billeddannelse af 18F-AV-133 i bugspytkirtlen efter administration for type 1, type 2 og normale raske individer;
  5. Indhent foreløbig information om et passende referencevæv til evaluering af PET-billeddannelsesresultaterne af 18F-AV-133 i bugspytkirtlen; og
  6. Evaluer billeddannelsesegenskaberne af 18F-AV-133 i bugspytkirtlen i forhold til hjernen i en undergruppe af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med type 1-diabetes kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
  • Har en diagnose af type 1-diabetes mellitus som defineret af ADA-kriterier; diabetes debut yngre end 21 år, varighed >5 år; Insulindosisbehov ≤ 0,8 enheder/kg/dag;
  • HbA1c-niveau ≥ 5 % og ≤ 8 %;
  • Har fastende C-peptid < 0,1 ng/ml;
  • Har et BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
  • I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
  • Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
  • Giv informeret samtykke.

Patienter med type 2-diabetes kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
  • Skal have været diagnosticeret med type 2-diabetes i mere end fem år;
  • HbA1c-niveau ≥ 5 % og ≤ 8 %;
  • Har et BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
  • Glukose > 200 mg/dl på tolerancetest for blandet måltid ved screeningsbesøg;
  • I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
  • Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
  • Giv informeret samtykke.

Raske frivillige kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
  • Har ingen historie med type 1- eller type 2-diabetes hos en førstegradsslægtning;
  • Fastende blodsukker ≤ 100 mg/dL;
  • HbA1c-niveau ≤ 6%;
  • Normal tolerancetest for blandet måltid ved screeningsbesøg;
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
  • I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
  • Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
  • Giv informeret samtykke.

Emner vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Klinisk signifikant nyredysfunktion;
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion som bestemt ved anamnese, fysisk undersøgelse og standard leverfunktionstest ved screening (AST, ALT, Total/direkte Bilirubin, Alkalisk fosfatase);
  • Koagulopati;
  • Brug medicin, der vides at påvirke den dopaminerge funktion, herunder MAO-hæmmere, tetrabenazin eller levodopa;
  • Nylig (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med lægemidler, der påvirker betacellefunktionen eller insulinfølsomhed (f.eks. glukokortikoider, reserpin);
  • Har polycystisk ovariesyndrom;
  • Historie med bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom;
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller historie med psykiatrisk sygdom såsom depression, bipolar sygdom, angst eller skizofreni;
  • Nuværende brug (inden for det seneste år) af kokain, metamfetamin og/eller ecstasy (MDMA, 34-methylendioxymetamfetamin;
  • Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening EKG (inklusive, men ikke begrænset til QTc>450 msek);
  • Klinisk signifikant lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer;
  • Har klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller HIV-infektion eller tidligere positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 eller HIV-2;
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger tilstrækkelig prævention. Kvinder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet) eller amme ved screening og skal acceptere at tage passende skridt for ikke at blive gravid i 30 dage efter det kliniske forsøg;
  • Kræver medicin med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. warfarin), modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
  • Vej mere end den producentens anbefalede grænse for det anvendte PET/CT-kamera;
  • Enhver tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for den seneste måned, der involverede stråling, med undtagelse af almindelige røntgenundersøgelser (dvs. røntgenbilleder af thorax); og
  • Har modtaget et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaka inden for den seneste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Medicin: 18F-AV-133
IV-injektion, 7,6 mCi (281,2 MBq)
Eksperimentel: Type 1 diabetes
Medicin: 18F-AV-133
IV-injektion, 7,6 mCi (281,2 MBq)
Eksperimentel: Type 2 diabetes
Medicin: 18F-AV-133
IV-injektion, 7,6 mCi (281,2 MBq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas optagelse og clearance af 18F-AV-133 sporstof som bestemt af SUVR
Tidsramme: 0-90 minutter
SUVR=standard optagelsesværdiforhold
0-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-133-D01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger