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건선성 관절염 환자의 AMG 827

2020년 8월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

건선성 관절염이 있는 피험자에서 AMG 827의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형 라벨 확장을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구.

이 연구는 건선성 관절염 치료를 위한 AMG 827의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건선성 관절염 치료를 위한 AMG 827의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 환자는 무작위로 AMG 827 또는 위약(약물이 들어 있지 않은 유사 액체)을 받게 되며 의사나 환자 모두 어떤 치료가 제공되고 있는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
  • 캐나다
      • QC, 캐나다, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 6개월 동안 건선성 관절염 진단을 받았습니다(건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따름).
  • 피험자는 ≥ 3개의 압통 및 ≥ 3개의 부은 관절이 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 감염 병력이 있는 대상자(28일 이내에 전신 항감염제 사용, 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제 필요, 재발성 또는 만성)
  • 중대한 동시 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중대한 검사실 이상
  • 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 전신 투여 칼시뉴린 억제제, 아자티오프린, 근육내 또는 관절내 투여를 포함한 비경구 코르티코스테로이드 또는 28일 이내에 생백신 사용
  • 2개월 이내 항TNF 요법 사용
  • 3개월 이내에 건선 및/또는 건선성 관절염에 대해 항인터류킨(IL)12/IL-23 약물 또는 기타 실험적이거나 상업적으로 이용 가능한 생물학적 요법의 사용
  • 리툭시맙의 사전 사용
  • AMG 827을 포함한 항-IL-17 생물학적 요법의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 827 140
AMG 827 140mg
의약품: AMG 827 140
AMG 827 SC 140mg(피하)
위약 비교기: 위약 SC
위약
의약품: 위약
위약 SC(피하)
실험적: AMG 827 280
AMG 827 280mg
의약품: AMG 827 280
280mg AMG 827 SC(피하)
실험적: AMG 827 210
AMG 827 SC 210mg
의약품: AMG 827 210
210mg AMG 827 SC(피하)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR(American College of Rheumatology) 20%를 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20% 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서의 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. /통증 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 50을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능 평가
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 ACR 50 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. ACR50 반응자는 압통/통증 관절 수, 관절 부종의 변화율을 기준으로 기준선 대비 50% 개선된 피험자입니다. 카운트, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선
ACR 70을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능 평가
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 ACR 70 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. ACR70 반응자는 압통/통증 관절 수, 부은 관절의 변화율을 기준으로 기준선에서 70% 개선된 피험자입니다. 카운트, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선
임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 기준선으로부터의 임상 질병 활성 지수(CDAI) 변화에 의해 측정된 바와 같이 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위함.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, 엄지 IP를 포함한 PIP, 무릎)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, 엄지 IP를 포함한 PIP, 무릎)
  • PGA: 환자 전체 질병 활성도(10이 최대 활성도인 척도 1-10에서 전체 RA 질병 활성도에 대한 환자의 자체 평가) 6.5의 CDAI 감소는 중등도 개선을 나타냅니다.
  • EGA: 평가자의 전체 질병 활동(10이 최대 활동인 척도 1-10에서 전체 RA 질병 활동에 대한 평가자의 평가)
12주까지의 기준선
28 관절 수(DAS 28)를 사용하여 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 기준선으로부터 28개의 관절 수(DAS 28) 변화로 질병 활동 점수에 의해 측정된 건선성 관절염에서의 AMG 827의 효능을 평가하기 위함.

DAS28은 4개의 측정값에서 파생된 종합 점수입니다. DAS28을 계산하려면:

  1. 부은 관절의 수(28개 중)를 세고,
  2. 부드러운 관절의 수를 세십시오 (28에서),
  3. 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP)을 측정하기 위해 혈액을 채취하고,
  4. 참가자에게 '건강에 대한 전반적인 평가'를 하도록 요청합니다(매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 10cm 선을 표시하여 표시됨).

그런 다음 이러한 결과를 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 질병 활동 점수를 생성합니다. 5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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