당뇨병의 브로멜라인 및 심혈관 위험 인자 (BRCARDIO)
2012년 9월 20일 업데이트: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital
이 연구의 목적은 심혈관 질환의 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐 수치 감소에 대한 브로멜라인(파인애플 식물의 단백질 분해 효소)의 식이 보충 효과를 평가하는 것입니다.
귀무가설[Ho]: 브로멜라인 중재 후 CVD 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐, 혈청 지질 프로필, 혈압, BMI, 허리 둘레 및 C 반응성 단백질의 유의한 개선이 없습니다. 위약 그룹에 비해 보충.
대체 가설[H1]은 다음과 같습니다: 브로멜라인의 개입 후 CVD 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐, 혈청 지질 프로필, 혈압, BMI, 허리 둘레 및 C-반응성 단백질의 상당한 개선이 있습니다. 위약 그룹에 비해 보충.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
American Heart Association(2010)에 따르면 심장병과 뇌졸중은 제2형 당뇨병 환자의 사망 및 장애 원인 1위입니다. 당뇨병 환자의 최소 65%가 어떤 형태의 심장병이나 뇌졸중으로 사망합니다. 제2형 당뇨병은 허혈성 심혈관 사건 발생률이 2~4배 증가하고 고혈압, 지질 장애, 고혈압, 저혈당, 밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고중성지방, 저고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 흡연, 비만, 신체 활동 부족 및 혈당 조절 불량(American Heart Association 2010).
파인애플 식물의 조추출물인 브로멜라인은 1957년 치료 화합물로 처음 도입되었습니다(Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971)은 브로멜라인이 동맥 혈전증 및 색전증의 위험을 최소화하는 혈소판 응집 억제제로서 심혈관 질환에 사용하기에 효과적이라고 보고했습니다.
문헌 검토에서는 3건의 인간 연구(호놀룰루와 독일)만 확인했습니다. 이 리뷰와 심혈관 질환에 대한 브로멜라인의 귀중한 치료 특성을 고려할 때 심혈관 질환에 대한 브로멜라인의 사용을 확인하는 연구가 필요합니다.
이 연구는 중국 Hebei Yiling 병원에서 수행된 무작위 위약 대조군, 병렬 설계 및 이중 맹검 파일럿 효능 연구입니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 혈장 피브리노겐 수치에 대한 12주간의 브로멜라인(1050mg/일) 보충 효과를 평가했습니다. 연구 참가자는 심혈관 질환 발병 위험이 있는 제2형 당뇨병이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Shijiazhuang, Beijing, 중국, 050091
- Hebei Yiling Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
CVD 위험이 있는 진단된 제2형 당뇨병(HbA1C >6,5%)은 다음 위험 매개변수로 표시됩니다.
- 총 콜레스테롤 5.0 - 6.2mmol/l(195.0 - 241.8mg/dL),
- 체질량 지수(BMI) > 25kg/m2
- 허리 둘레 > 101.6cm(40인치) 남성, > 88.9cm(35인치) 여성
- 트리글리세리드 > 1.7mmol/L(150mg/dL)
- HDL-콜레스테롤 남성의 경우 < 1mmol/L(40mg/dL), 여성의 경우 < 1.3mmol/L(50mg/dL)
- LDL-콜레스테롤 > 2.6mmol/L(100mg/dL)
- 혈압 > 140/90mm Hg
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- 신장 질환, 간 질환, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환을 포함한 심각한 건강 문제가 있는 피험자.
- 와파린, 아스피린과 같은 약물 심혈관 약물에 대한 피험자.
- 스타틴을 복용하는 피험자.
- 브로멜라인 보충제 및 효과가 있는 것으로 알려진 다른 허브 보충제를 복용하는 피험자. 시나몬.
- 피험자는 벌침, 올리브 나무 꽃가루 또는 파인애플에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 직업상 브로멜라인 흡입/피부 접촉 이력이 있습니다.
- 피험자는 최근(지난 2주) 당뇨병 케톤산증을 앓았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 즉 식이 조절 조언을 따를 수 없거나 연구 절차를 따를 의향이 없음.
- 한약재를 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 12주 동안 위약 캡슐(밀 전분)을 투여받습니다.
밀 전분 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 캡슐(350mg)을 섭취했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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위약 그룹은 12주 동안 위약 캡슐(밀 전분)을 받았습니다.
밀 전분 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 캡슐(350mg)을 섭취했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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활성 비교기: 브로멜라인 그룹
브로멜라인 그룹 이 그룹은 12주 동안 브로멜라인 캡슐을 투여받게 됩니다.
브로멜라인 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 1개(350mg)를 복용했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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브로멜라인 그룹은 12주 동안 브로멜라인 캡슐을 투여 받았습니다.
브로멜라인 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 1개(350mg)를 복용했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈장 피브리노겐 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈청 지질 프로파일의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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HbA1c
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 HbA1c 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 C 반응성 단백질의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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체질량 지수
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 체질량 지수의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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혈압
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈압 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 알라닌 트랜스아미나제(간 기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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아스파르트산아미노전이효소
기간: 12주
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본 연구는 브로멜라인 12주(1050mg/day) 보충이 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(간기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것이다.
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12주
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혈액요소질소
기간: 12주
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본 연구는 브로멜라인(1050mg/day) 보충 12주에 따른 혈중요소질소(신장기능검사용)의 변화를 일반치료와 비교하여 평가하고자 한다.
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
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본 연구는 12주 동안 브로멜라인(1050mg/일) 보충이 크레아티닌(신기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ley C M, Ms, London South Bank University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .