당뇨병의 브로멜라인 및 심혈관 위험 인자 (BRCARDIO)
이 연구의 목적은 심혈관 질환의 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐 수치 감소에 대한 브로멜라인(파인애플 식물의 단백질 분해 효소)의 식이 보충 효과를 평가하는 것입니다.
귀무가설[Ho]: 브로멜라인 중재 후 CVD 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐, 혈청 지질 프로필, 혈압, BMI, 허리 둘레 및 C 반응성 단백질의 유의한 개선이 없습니다. 위약 그룹에 비해 보충.
대체 가설[H1]은 다음과 같습니다: 브로멜라인의 개입 후 CVD 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 피브리노겐, 혈청 지질 프로필, 혈압, BMI, 허리 둘레 및 C-반응성 단백질의 상당한 개선이 있습니다. 위약 그룹에 비해 보충.
연구 개요
상세 설명
American Heart Association(2010)에 따르면 심장병과 뇌졸중은 제2형 당뇨병 환자의 사망 및 장애 원인 1위입니다. 당뇨병 환자의 최소 65%가 어떤 형태의 심장병이나 뇌졸중으로 사망합니다. 제2형 당뇨병은 허혈성 심혈관 사건 발생률이 2~4배 증가하고 고혈압, 지질 장애, 고혈압, 저혈당, 밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고중성지방, 저고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 흡연, 비만, 신체 활동 부족 및 혈당 조절 불량(American Heart Association 2010).
파인애플 식물의 조추출물인 브로멜라인은 1957년 치료 화합물로 처음 도입되었습니다(Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971)은 브로멜라인이 동맥 혈전증 및 색전증의 위험을 최소화하는 혈소판 응집 억제제로서 심혈관 질환에 사용하기에 효과적이라고 보고했습니다.
문헌 검토에서는 3건의 인간 연구(호놀룰루와 독일)만 확인했습니다. 이 리뷰와 심혈관 질환에 대한 브로멜라인의 귀중한 치료 특성을 고려할 때 심혈관 질환에 대한 브로멜라인의 사용을 확인하는 연구가 필요합니다.
이 연구는 중국 Hebei Yiling 병원에서 수행된 무작위 위약 대조군, 병렬 설계 및 이중 맹검 파일럿 효능 연구입니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 혈장 피브리노겐 수치에 대한 12주간의 브로멜라인(1050mg/일) 보충 효과를 평가했습니다. 연구 참가자는 심혈관 질환 발병 위험이 있는 제2형 당뇨병이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Shijiazhuang, Beijing, 중국, 050091
- Hebei Yiling Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
CVD 위험이 있는 진단된 제2형 당뇨병(HbA1C >6,5%)은 다음 위험 매개변수로 표시됩니다.
- 총 콜레스테롤 5.0 - 6.2mmol/l(195.0 - 241.8mg/dL),
- 체질량 지수(BMI) > 25kg/m2
- 허리 둘레 > 101.6cm(40인치) 남성, > 88.9cm(35인치) 여성
- 트리글리세리드 > 1.7mmol/L(150mg/dL)
- HDL-콜레스테롤 남성의 경우 < 1mmol/L(40mg/dL), 여성의 경우 < 1.3mmol/L(50mg/dL)
- LDL-콜레스테롤 > 2.6mmol/L(100mg/dL)
- 혈압 > 140/90mm Hg
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- 신장 질환, 간 질환, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환을 포함한 심각한 건강 문제가 있는 피험자.
- 와파린, 아스피린과 같은 약물 심혈관 약물에 대한 피험자.
- 스타틴을 복용하는 피험자.
- 브로멜라인 보충제 및 효과가 있는 것으로 알려진 다른 허브 보충제를 복용하는 피험자. 시나몬.
- 피험자는 벌침, 올리브 나무 꽃가루 또는 파인애플에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 직업상 브로멜라인 흡입/피부 접촉 이력이 있습니다.
- 피험자는 최근(지난 2주) 당뇨병 케톤산증을 앓았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 즉 식이 조절 조언을 따를 수 없거나 연구 절차를 따를 의향이 없음.
- 한약재를 복용 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 12주 동안 위약 캡슐(밀 전분)을 투여받습니다.
밀 전분 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 캡슐(350mg)을 섭취했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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위약 그룹은 12주 동안 위약 캡슐(밀 전분)을 받았습니다.
밀 전분 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 캡슐(350mg)을 섭취했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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활성 비교기: 브로멜라인 그룹
브로멜라인 그룹 이 그룹은 12주 동안 브로멜라인 캡슐을 투여받게 됩니다.
브로멜라인 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 1개(350mg)를 복용했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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브로멜라인 그룹은 12주 동안 브로멜라인 캡슐을 투여 받았습니다.
브로멜라인 1050mg 용량을 3개의 캡슐로 나누어 아침 식사 후 2개(2 x 350mg), 저녁 식사 후 또 다른 1개(350mg)를 복용했습니다.
캡슐은 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈장 피브리노겐 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈청 지질 프로파일의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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HbA1c
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 HbA1c 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 C 반응성 단백질의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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체질량 지수
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 체질량 지수의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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혈압
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 일반적인 치료와 비교하여 혈압 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 12주
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이 연구는 브로멜라인(1050mg/일) 보충 12주가 알라닌 트랜스아미나제(간 기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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아스파르트산아미노전이효소
기간: 12주
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본 연구는 브로멜라인 12주(1050mg/day) 보충이 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(간기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것이다.
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12주
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혈액요소질소
기간: 12주
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본 연구는 브로멜라인(1050mg/day) 보충 12주에 따른 혈중요소질소(신장기능검사용)의 변화를 일반치료와 비교하여 평가하고자 한다.
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
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본 연구는 12주 동안 브로멜라인(1050mg/일) 보충이 크레아티닌(신기능 검사용) 변화에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ley C M, Ms, London South Bank University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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