Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromelaina i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy (BRCARDIO)

20 września 2012 zaktualizowane przez: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji diety bromelainą (enzym proteolityczny z rośliny ananasa) na obniżenie poziomu fibrynogenu w osoczu u osób z cukrzycą typu 2, obciążonych wysokim ryzykiem chorób układu krążenia.

Hipoteza zerowa [Ho] jest następująca: nie ma istotnej poprawy fibrynogenu w osoczu, profilu lipidowego w surowicy, ciśnienia krwi, BMI, obwodu talii i białka C-reaktywnego u osób z cukrzycą typu 2, u których występuje ryzyko CVD po interwencji bromelainą suplementacji w porównaniu z grupą placebo.

Hipoteza alternatywna [H1] jest następująca: nastąpiła znacząca poprawa stężenia fibrynogenu w osoczu, profilu lipidowego w surowicy, ciśnienia krwi, BMI, obwodu talii i białka C-reaktywnego u osób z cukrzycą typu 2, u których występuje ryzyko CVD po interwencji bromelainy suplementacji w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według American Heart Association (2010) choroby serca i udar mózgu są najczęstszymi przyczynami śmierci i niepełnosprawności wśród osób z cukrzycą typu 2. Co najmniej 65% osób z cukrzycą umiera z powodu jakiejś choroby serca lub udaru mózgu. Cukrzyca typu 2 wiąże się z dwu- do czterokrotnie zwiększoną częstością występowania niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych i znacznie zwiększa ryzyko udaru mózgu (Coutinho i wsp., 1999) ze względu na szereg powiązanych czynników ryzyka, w tym wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia lipidowe, wysokie niskie lipoprotein gęstości (LDL), wysoki poziom trójglicerydów, niski poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL), palenie tytoniu, otyłość, brak aktywności fizycznej i źle kontrolowany poziom cukru we krwi (American Heart Association 2010).

Bromelaina, surowy ekstrakt z rośliny ananasa, została po raz pierwszy wprowadzona jako związek terapeutyczny w 1957 r. (Heinicke i Gortner, 1957). Heinickego i in. (1971) donieśli, że bromelaina była skuteczna w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych jako inhibitor agregacji płytek krwi, minimalizując ryzyko zakrzepicy tętniczej i zatorowości.

Przegląd literatury zidentyfikował tylko trzy badania na ludziach (w Honolulu i Niemczech). W świetle tego przeglądu i cennych właściwości terapeutycznych bromelainy w chorobach sercowo-naczyniowych istnieje potrzeba przeprowadzenia badania potwierdzającego zastosowanie bromelainy w chorobach sercowo-naczyniowych.

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z placebo, projektem równoległym i podwójnie ślepym, pilotażowym badaniem skuteczności, które zostało przeprowadzone w szpitalu Hebei Yiling w Chinach. W badaniu oceniano wpływ 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dobę) na poziom fibrynogenu w osoczu w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnikami badania byli cukrzycy typu 2, u których istnieje ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Shijiazhuang, Beijing, Chiny, 050091
        • Hebei Yiling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (HbA1C >6,5%), u których występuje ryzyko CVD wskazane z następującymi parametrami ryzyka:

    • cholesterol całkowity między 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dl),
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2
    • Obwód talii > 101,6 cm (40 cali) dla mężczyzn i > 88,9 cm (35 cali) dla kobiet
    • Trójglicerydy > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    • HDL-cholesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) dla mężczyzn, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet
    • Cholesterol LDL > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
    • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedury badania
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami nerek, chorobami wątroby, chorobami układu krążenia i innymi przewlekłymi chorobami.
  • Osoby przyjmujące leki sercowo-naczyniowe, takie jak warfaryna, aspiryna.
  • Osoby przyjmujące statyny.
  • Osoby przyjmujące suplement bromelainy i inne suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są skuteczne, np. cynamon.
  • Pacjenci mają historię reakcji alergicznych na użądlenia pszczół, pyłki drzewa oliwnego lub ananasa.
  • Osoby badane miały w przeszłości zawodowy kontakt z bromelainą poprzez inhalację/skórę.
  • Pacjenci mieli ostatnio cukrzycową kwasicę ketonową (w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, tj. niezdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących kontroli diety lub niechętny do przestrzegania procedury badawczej.
  • Osoby, które są na jakichkolwiek chińskich lekach ziołowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: grupa placebo
Ta grupa będzie otrzymywać kapsułkę placebo (skrobię pszenną) przez okres 12 tygodni. Dawkę 1050 mg skrobi pszennej podzielono na trzy kapsułki i przyjmowano dwie (2 x 350 mg) po śniadaniu i jedną (350 mg) po obiedzie. Kapsułki należy przyjmować dwie godziny po posiłku.
Suplement diety: placebo (skrobia pszenna)
Grupa placebo otrzymywała kapsułkę placebo (skrobię pszenną) przez okres 12 tygodni. Dawkę 1050 mg skrobi pszennej podzielono na trzy kapsułki i przyjmowano dwie (2 x 350 mg) po śniadaniu i jedną (350 mg) po obiedzie. Kapsułki należy przyjmować dwie godziny po posiłku.
Aktywny komparator: grupa bromelainowa
Grupa bromelainowa Ta grupa będzie otrzymywać kapsułki bromelainowe przez okres 12 tygodni. Dawkę 1050 mg bromelainy podzielono na trzy kapsułki i przyjmowano dwie (2 x 350 mg) po śniadaniu i jedną (350 mg) po kolacji. Kapsułki należy przyjmować dwie godziny po posiłku.
Suplement diety: kapsułka bromelainowa
Grupa bromelainowa otrzymywała kapsułki bromelainowe przez okres 12 tygodni. Dawkę 1050 mg bromelainy podzielono na trzy kapsułki i przyjmowano dwie (2 x 350 mg) po śniadaniu i jedną (350 mg) po kolacji. Kapsułki należy przyjmować dwie godziny po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fibrynogen
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dzień) na poziom fibrynogenu w osoczu w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy w surowicy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dobę) na zmiany profilu lipidowego w surowicy w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050mg/dzień) na zmiany HbA1c w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
To badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dzień) na zmiany białka C-reaktywnego w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050mg/dzień) na zmiany wskaźnika masy ciała w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050mg/dzień) na zmiany ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050mg/dzień) na zmiany transaminazy alaninowej (do badania czynności wątroby) w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050mg/dzień) na zmiany aminotransferazy asparaginianowej (do badania czynności wątroby) w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
To badanie ma na celu ocenę zmian 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dzień) na azot mocznikowy we krwi (do badania czynności nerek) w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej suplementacji bromelainą (1050 mg/dzień) na zmiany stężenia kreatyniny (do badania czynności nerek) w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Yiling Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London South Bank University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ley C M, Ms, London South Bank University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami