진행성 고형암 환자에서 PLX3397 및 Paclitaxel의 안전성 연구
2020년 7월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 PLX3397 및 파클리탁셀의 안전성을 평가하기 위한 1b상 연구
이것은 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 설정하고, 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 RP2D를 확인하고, PLX3397 600 mg 1일 2회(BID) 진행성, 전이성 또는 절제 불가능, 백금 저항성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀과 병용 투여한 효능.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Univeristy of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 환자:
- 파트 1(등록 마감): 진행된 불치 고형 종양
- 파트 2(등록 마감): 탁산이 합리적인 화학 요법 옵션으로 간주되는 진행된 불치 고형 종양
파트 3(등록 마감): 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- 백금 함유 화학 요법에 반응했지만 해당 백금 함유 요법 완료 후 6개월 이내에 재발을 보인 질병으로 정의되는 백금 내성 암, 또는
- 백금 함유 요법에 대해 적어도 부분적인 반응을 달성하지 못한 질병으로 정의되는 백금 불응성 암(즉, 안정적인 질병 또는 실제 질병 진행), 그리고
- 사이클 1 1일(C1D1)의 6개월 이내에 탁센으로 치료받지 않았으며, 그리고
- 매주 파클리탁셀과 백금이 허용되는 1차 치료 후 매주 파클리탁셀로 치료받지 않은 환자
- 파트 3: 환자는 연구 시작 전과 치료 1주기 후에 핵심 생검에 접근할 수 있는 표적(≥2cm 직경) 또는 비표적 병변 암이 있어야 합니다.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 이 실험에 적합합니다. 그러나 환자는 스크리닝 30일 이내에 뇌 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 골지향적 요법(예: 비스포스포네이트 또는 데노수맙)이 허용됩니다.
- C1D1 이전의 T1/2의 최소 5배에 해당하는 이전 조사 요법으로부터의 씻김
- C1D1 이전에 최소 4주 또는 혈장 반감기(T1/2)의 5배(둘 중 더 짧은 것)의 이전 생물학적 또는 표적 요법으로부터의 씻김
- C1D1 이전에 최소 2주 또는 1 제거 반감기 중 더 긴 이전 화학 요법으로 인한 씻김
- C1D1 발생 최소 2주 전에 이전 호르몬 요법으로 인한 씻김
- C1D1 이전 가장 최근의 방사선 치료로부터 최소 2주의 씻김
- C1D1 이전의 2등급 피로 또는 탈모증을 제외하고 1등급 이하의 모든 이전 치료 관련 독성 해결
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 포함
- 최소 12주의 예상 수명
- 적절한 골수 보존: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >60 mL/min
- 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 x 정상 상한(ULN), 총 및 직접 빌리루빈 <1.5 x ULN. 그러나 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 <5 x ULN이어야 합니다.
- 기준선에서 심박출률 ≥50%, Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 <450ms(남성) 또는 <470ms(여성), 기준선에서 심전도(ECG).
- 캡슐을 삼키고 적절한 수분을 유지할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지 파트 3의 경우 2가지 암 생검 절차에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안과 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
활성 이차 악성 종양의 존재.
- 비흑색종, 상피내 악성종양 또는 수술로 완전히 절제할 수 있는 질병이 있는 환자는 Medical Monitor와 논의한 후 고려할 수 있습니다.
- ≥3년 동안 질병의 증거가 없는 완전히 치료된 이전 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 PLX3397의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
- 다른 연구 요법으로 진행 중인 치료
- 파클리탁셀 또는 크레모포 함유 제제에 대한 이전의 아나필락시스 또는 중증 과민 반응.
- 베이스라인에서 지속적인 2등급 피로.
- 울혈성 심부전, 중대한 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없게 하는 중증 동시 질환
- 활성 미치료 감염
- 알려진 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염
- 연구책임자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 포함되기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
진행성 고형 종양이 있는 약 30명의 환자에서 파클리탁셀과 병용한 오픈 라벨, 순차적 PLX3397 단일 제제 용량 증량. 등록이 완료되었습니다. (모집 마감) |
파클리탁셀 IV
다른 이름들:
PLX3397 정제, 200mg
다른 이름들:
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실험적: 2 부
진행성 고형 종양 환자 약 30명에서 파클리탁셀과 병용한 단일 제제 PLX3397의 RP2D에서의 확장 코호트. 등록이 완료되었습니다. (모집 마감) |
파클리탁셀 IV
다른 이름들:
PLX3397 정제, 200mg
다른 이름들:
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실험적: 파트 3
진행성, 전이성 또는 절제 불가능, 백금 내성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 약 30명을 대상으로 파클리탁셀과 병용한 단일 제제 PLX3397의 RP2D에서의 연장 코호트. (모집 마감) |
파클리탁셀 IV
다른 이름들:
PLX3397 정제, 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀(파트 1 및 2)과 병용 투여된 PLX3397에 따라 선호 용어로 분류된 치료 긴급 부작용(>10%)이 있는 참가자의 비율(안전 집단)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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파트 1 및 2에서 모든 참가자의 >10%가 보고한 치료 관련 부작용(TEAE)이 보고되었습니다.
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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파클리탁셀(파트 3)과 함께 투여된 PLX3397에 따라 선호 용어로 분류된 TEAE(>10%)가 있는 참가자의 백분율(3부)(안전 모집단)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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3부에서 모든 참가자의 >10%가 보고한 치료 관련 부작용(TEAE)이 보고되었습니다.
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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파클리탁셀(파트 1 및 2)과 조합하여 투여된 PLX3397에 이어 RECIST V1.1에 기초한 최상의 전체 종양 반응(효능 평가 가능 집단)
기간: 최초 투여 후부터 투여 후 5년 9개월까지
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평가할 수 없는(NE) 참가자를 포함하여 최고의 전체 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])이 보고됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1은 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 CR, 모든 표적 병변의 소실로 요약됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(기준선 합계 포함).
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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최초 투여 후부터 투여 후 5년 9개월까지
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파클리탁셀과 조합하여 투여된 PLX3397에 이어 RECIST V1.1에 기초한 최상의 전체 종양 반응(파트 3)(효능 평가 가능 집단)
기간: 투여 후 26일(CR 및 PR) 및 54일(SD)부터 최대 5년 9개월
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평가할 수 없는(NE) 참가자를 포함하여 최고의 전체 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])이 보고됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1은 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 CR, 모든 표적 병변의 소실로 요약됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(기준선 합계 포함).
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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투여 후 26일(CR 및 PR) 및 54일(SD)부터 최대 5년 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀(파트 1 및 2)과 병용 투여된 PLX3397에 따른 반응 지속 시간(효능 평가 대상 집단)
기간: 최초 반응일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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최초 반응일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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PLX3397을 파클리탁셀과 병용 투여한 후 반응 지속 시간(파트 3)(효능 평가 가능 집단)
기간: 최초 반응일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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최초 반응일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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파클리탁셀과 병용 투여된 PLX3397에 따른 무진행 생존(파트 3)(효능 평가 가능 집단)
기간: 치료 첫 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 일수(즉,
주기 1 1일)부터 처음으로 기록된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지.
질병 진행/재발이 발생하지 않는 경우, PFS는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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치료 첫 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 투약 후 최대 5년 9개월
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PLX3397에 대한 노출 후 약동학 파라미터(Tmax) 요약(1부 및 3부)
기간: 사이클 1, 15일차
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사이클 1, 15일차
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PLX3397에 대한 노출 후 약동학 파라미터(Cmax) 요약(1부 및 3부)
기간: 사이클 1, 15일차
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사이클 1, 15일차
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PLX3397에 노출된 후 약동학 매개변수(AUC[0-4h], AUC[0-6h] 및 AUC[0-12h]) 요약(1부 및 3부)
기간: 사이클 1, 15일차
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사이클 1, 15일차
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PLX3397 관련 치료 관련 부작용(>10%)이 있는 참여자의 비율(1부 및 2부)(안전성 분석 세트)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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파클리탁셀 관련 치료 관련 부작용(>10%)이 있는 참여자의 비율(1부 및 2부)(안전성 분석 세트)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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선호 기간별 PLX3397 및/또는 파클리탁셀 관련 TEAE(>10%)가 있는 참가자의 비율(파트 3)(안전성 분석 세트)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 5년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PLX108-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .