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표준 서맥 조율 표시에서 Tendril MRI™ 리드의 안전성 및 효능 연구 (TendrilMRI™)

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

표준 서맥 조율 표시가 있는 환자에서 Accent MRI™ 시스템의 일부인 Tendril MRI™ 리드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 조사.

이 관찰 연구의 목적은 St. Jude Medical Tendril MRI™ 리드의 평가(안전성 및 효능)입니다. Tendril MRI™ 리드는 Tendril MRI™ 리드와 Accent MRI™ 페이스메이커로 구성된 Accent MRI™ 시스템의 전체 부분입니다. 피험자 모집단에는 표준 서맥 조율 표시가 있는 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자기공명영상(MRI)은 신체의 고품질 2차원 및 3차원 이미지를 보는 진단 방법입니다. 그러나 자기 공명 영상 시스템은 이미지 생성에 사용되는 3개의 전자기장을 생성합니다. 여기에는 정적 자기장, 시변 구배 자기장 및 무선 주파수 필드가 포함됩니다. 이 세 필드는 모두 이식된 장치와 상호 작용하며 장치, 환자 또는 둘 다에 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 문제로 인해 현재 시판 중인 심장박동기 시스템은 MRI 환경에서 사용이 금지될 수 있습니다.

St. Jude Medical은 Accent MRI™ 장치와 Tendril MRI™ 리드로 구성된 Accent MRI™ 시스템과 이러한 상호 작용을 완화하도록 설계된 조사용 MRI Activator™ 시스템을 개발했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
466

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 서맥 징후

설명

포함 기준:

  • 다음에 따라 승인된 클래스 I 또는 클래스 II 적응증: 이중 챔버 심박조율기 또는 단일 챔버 심박조율기 이식에 대한 유럽심장학회(ESC) 지침, 또는 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/심장률학회(HRS) ) 이중 챔버 심장박동기 또는 단일 챔버 심장박동기 이식 지침
  • 새로운 Accent MRI™ 심장박동기 및 Tendril MRI™ 리드가 필요합니다(초기 이식 또는 전체 시스템 교체 중 장치 폐기 없이 교체).
  • 만 18세 이상입니다.
  • 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 기존 심박 조율기 또는 ICD 보유(폐기된 장치 및/또는 리드는 허용되지 않음. 등록하려면 새 심박 조율기와 리드 또는 전체 시스템 변경이 필요합니다.)
  • 기존의 능동 이식형 의료 기기(예: 이식형 제세동기(ICD), 신경자극기 등)가 있어야 합니다.
  • MRI와 호환되지 않는 장치 또는 재료 이식(예: 두개내 동맥류 클립, MRI와 호환되지 않는 장치 또는 재료, 금속 또는 합금 등)이 있는 경우.
  • 리드 익스텐더, 플러그 또는 어댑터를 준비하십시오.
  • 인공 삼첨판 심장 판막이 있습니다.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 조사에 참여하고 있습니다.
  • Dexamethasone sodium phosphate(DSP)에 알레르기가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 생명을 위협하는 상태로 인해 선별검사로부터 기대 수명이 12개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
악센트 MRI 시스템
Accent MRI 시스템 이식 예정 = Accent MRI Pacemaker + Tendril MRI Leads

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RA 및 RV 납 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 12개월
Tendril MRI™ 리드가 포함된 Accent MRI™ 시스템의 안전성은 급성(이식 후 2개월 방문) 및 만성(2 12개월 방문을 통한 월 방문) 기간.
이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR-11-054-EU-LV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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