Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Tendril MRI™ we wskazaniu standardowej stymulacji bradykardii (TendrilMRI™)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Tendril MRI™ jako części systemu Accent MRI™ u pacjentów ze standardowymi wskazaniami do stymulacji bradykardii.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena (bezpieczeństwo i skuteczność) elektrod St. Jude Medical Tendril MRI™. Elektrody Tendril MRI™ są pełną częścią systemu Accent MRI™, składającego się z elektrod Tendril MRI™ i stymulatora Accent MRI™. Populacja osobników obejmuje pacjentów ze standardowym wskazaniem do stymulacji bradykardii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny (MRI) jest metodą diagnostyczną umożliwiającą oglądanie wysokiej jakości dwu- i trójwymiarowych obrazów ciała. Jednak systemy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego generują trzy pola elektromagnetyczne, które są wykorzystywane do tworzenia obrazu. Obejmują one statyczne pole magnetyczne, zmieniające się w czasie gradientowe pole magnetyczne i pole o częstotliwości radiowej. Wszystkie trzy pola wchodzą w interakcję z wszczepionymi urządzeniami i mogą stwarzać zagrożenie dla urządzenia, pacjenta lub obu. Ze względu na te problemy, obecnie dostępne na rynku systemy rozruszników serca mogą być przeciwwskazane do stosowania w środowisku MRI.

Firma St. Jude Medical opracowała system, system Accent MRI™, składający się z urządzenia Accent MRI™ i przewodu Tendril MRI™ oraz eksperymentalnego MRI Activator™, zaprojektowanego w celu złagodzenia takich interakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

standardowe wskazania bradykardii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzone wskazanie klasy I lub klasy II zgodnie z: wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi implantacji stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego LUB American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) wytyczne dotyczące implantacji stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego
  • Wymagaj nowego stymulatora serca Accent MRI™ i elektrody Tendril MRI™ (pierwszy implant lub całkowita wymiana systemu bez porzuconych urządzeń).
  • Ma ≥ 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć istniejący rozrusznik serca lub ICD (porzucone urządzenia i / lub elektrody nie są dozwolone. Do rejestracji wymagany jest nowy stymulator i elektroda lub całkowita wymiana systemu).
  • Mieć istniejące aktywne wszczepione urządzenie medyczne (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), neurostymulator itp.).
  • Posiadać urządzenie lub implant materiałowy niekompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka wewnątrzczaszkowego, urządzenia lub materiał niekompatybilny z MRI, metale lub stopy itp.).
  • Miej przedłużacz, wtyczkę lub adapter.
  • Mieć protezę zastawki trójdzielnej serca.
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
  • Są uczuleni na fosforan sodowy deksametazonu (DSP).
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy od badania przesiewowego z powodu jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Akcentowy system MRI
Zostanie wszczepiony system Accent MRI = rozrusznik serca Accent MRI + elektrody Tendril MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od powikłań związanych z RZS i RV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo systemu Accent MRI™ z elektrodą Tendril MRI™ zostanie ocenione pod kątem braku powikłań związanych z elektrodą prawego przedsionka (RZS) i prawej komory (RV) w ostrych (wizyta po implantacji do 2 miesięcy) i przewlekłych (2 miesięczna wizyta do 12-miesięcznej wizyty) ramy czasowe.
do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-11-054-EU-LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami