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標準的な徐脈ペーシング適応症における Tendril MRI™ リードの安全性と有効性の研究 (TendrilMRI™)

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

標準的な徐脈ペーシング適応症の患者における、アクセント MRI™ システムの一部としての Tendril MRI™ リードの安全性と有効性を評価するための臨床調査。

この観察研究の目的は、St. Jude Medical Tendril MRI™ リードの評価 (安全性と有効性) です。 Tendril MRI™ リードは、Tendril MRI™ リードと Accent MRI™ ペースメーカーで構成される、Accent MRI™ システムの一部です。 対象集団には、標準的な徐脈ペーシング適応症を有する患者が含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

磁気共鳴画像法 (MRI) は、体の高品質の 2 次元および 3 次元画像を表示する診断方法です。 ただし、磁気共鳴画像システムは、画像を生成するために使用される 3 つの電磁場を生成します。 これらには、静磁場、時間変化勾配磁場、および高周波磁場が含まれます。 これら 3 つの電磁界はすべて埋め込みデバイスと相互作用し、デバイス、患者、またはその両方に危険をもたらす可能性があります。 これらの問題により、現在市販されているペースメーカー システムは、MRI 環境での使用が禁忌となる場合があります。

St. Jude Medical は、Accent MRI™ デバイスと Tendril MRI™ リードで構成されるシステム、Accent MRI™ システム、およびそのような相互作用を緩和するように設計された治験用 MRI Activator™ を開発しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な徐脈の適応症

説明

包含基準:

  • クラス I またはクラス II 適応症の承認: ヨーロッパ心臓病学会 (ESC) のデュアル チャンバー ペースメーカーまたはシングル チャンバー ペースメーカーの埋め込みに関するガイドライン、またはアメリカ心臓病学会 (ACC) / アメリカ心臓協会 (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) デュアル チャンバー ペースメーカーまたはシングル チャンバー ペースメーカーの植え込みに関するガイドライン
  • 新しい Accent MRI™ ペースメーカーと Tendril MRI™ リードが必要です (デバイスを放棄せずに最初のインプラントまたは完全なシステム交換を行います)。
  • 18歳以上です。
  • -調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールに進んで従うことができる。

除外基準:

  • 既存のペースメーカーまたは ICD を持っている (放棄されたデバイスおよび/またはリードは許可されていません。 登録には、新しいペースメーカーとリードまたは完全なシステム交換が必要です)。
  • -既存のアクティブな埋め込み型医療機器を持っている (例: 埋め込み型除細動器 (ICD)、神経刺激装置など)。
  • MRI と互換性のないデバイスまたは材料のインプラント (頭蓋内動脈瘤クリップ、MRI と互換性のないデバイスまたは材料、金属または合金など) を使用している。
  • リードエクステンダー、プラグ、またはアダプターを用意してください。
  • 人工三尖弁を持っています。
  • -現在、別の治験機器または薬物調査に参加しています。
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム（DSP）にアレルギーがあります。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • -生命を脅かす状態のため、スクリーニングからの平均余命が12か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アクセントMRIシステム
アクセント MRI システムが埋め込まれます = アクセント MRI ペースメーカー + テンドリル MRI リード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA および RV リード関連の合併症からの解放
時間枠：インプラント後最大12ヶ月
Tendril MRI™ リードを使用した Accent MRI™ システムの安全性は、右心房 (RA) および右心室 (RV) リードに関連する急性 (インプラントから 2 か月の訪問) および慢性 (2月の訪問から 12 か月の訪問まで) の時間枠。
インプラント後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rob RW Breedveld, MD、Medical Center Leeuwarden, the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-11-054-EU-LV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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