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급성호흡곤란증후군(ARDS)에서 혈관외 폐수에 대한 모집

2013년 9월 13일 업데이트: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

급성폐손상/급성호흡곤란증후군 환자의 폐포 모집술이 혈관외 폐수분에 미치는 영향.

본 연구의 목적은 급성폐손상(ALI) 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 폐포 동원술 후 EVLW(extravascular lung water), 사이토카인 및 산소화 매개변수의 변화를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 조사는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 폐포 모집 조작 및 PiCCO 모니터링 시스템 절차 전에 모든 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자 및 방법:

2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 대만의 대학 부속 병원인 Chang Gung Memorial 병원에 폐포 모집술을 받을 예정입니다. EVLW는 PiCCO 모니터링 시스템에 의해 측정되며, 흉부 의사 및 호흡 치료사의 감독 하에 프로토콜에 따라 폐포 모집 조작이 설정됩니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, 대만
        • Sant Paul Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삽관이 필요한 급성 저산소성 호흡 부전; 및 고분율의 흡기 산소(FiO2) 하에서 100mmHg 미만의 동맥 산소 분압(PaO2)으로 정의되는 저산소혈증
  • PaO2/FiO2 비율 < 200.

제외 기준:

  • 뇌병증 또는 혼수상태,
  • 심장 소생술의 필요성,
  • 5.5mEq/L 이상의 고칼륨혈증(석시닐콜린 사용에 대한 금기),
  • 급성 뇌손상,
  • 임신,
  • 20세 미만 또는 최근 흉부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모집 기동 그룹과 함께
모집 기동은 30초 동안 40cmH2O의 지속적인 기도 양압으로 구성된 삽관 후 즉시(2분 이내) 수행됩니다. 삽관 전, 2분 이내, 5분 이내, 30분 후에 혈액 가스를 채취하고 배양을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈류역학 및 호흡 매개변수는 연구 내내 지속적으로 기록되었습니다.
행동: 모집 기동
모집 기동은 30초 동안 40cmH2O의 지속적인 기도 양압으로 구성된 삽관 후 즉시(2분 이내) 수행됩니다.
활성 비교기: 모집 기동없이
구강 삽관 후, 각 환자는 일회 호흡량 6mL/kg, 호흡수 20~25회/분, 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O, FiO2 100%로 기계 환기됩니다. . FiO2 및 ARDSnet에 따른 PEEP 적정.
다른: 모집 기동없이
구강 삽관 후, 각 환자는 일회 호흡량 6mL/kg, 호흡수 20~25회/분, 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O, FiO2 100%로 기계 환기됩니다. . FiO2 및 ARDSnet에 따른 PEEP 적정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동원 조작 유무에 관계없이 혈관 외 폐수 변화.
기간: 7 일
혈관외 폐수(EVLW) 측정은 경폐 열희석 방법을 기반으로 합니다. 이 방법은 최근 PiCCO plus 시스템(독일 뮌헨의 Pulsion Medical System)의 일부로 도입되었습니다. EVLW를 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교했습니다.
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인은 동원 조작 유무에 관계없이 변경됩니다.
기간: 28일
2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 모집 조작을 거치거나 무작위로 등록되지 않습니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다. 추가로 인공호흡기 사용 기간, 이유율, ICU 체류, 안전성 및 ICU 생존을 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자를 비교했습니다.
28일
인공호흡기 사용 시간
기간: 28일
2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 모집 조작을 거치거나 무작위로 등록되지 않습니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다. 추가로 인공호흡기 사용 기간, 이유율, ICU 체류, 안전성 및 ICU 생존을 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자를 비교했습니다.
28일
이유 비율
기간: 28일
2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 모집 조작을 거치거나 무작위로 등록되지 않습니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다. 추가로 인공호흡기 사용 기간, 이유율, ICU 체류, 안전성 및 ICU 생존을 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자를 비교했습니다.
28일
ICU 체류
기간: 28일
2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 모집 조작을 거치거나 무작위로 등록되지 않습니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다. 추가로 인공호흡기 사용 기간, 이유율, ICU 체류, 안전성 및 ICU 생존을 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자를 비교했습니다.
28일
ICU 생존
기간: 28일
2010년 9월부터 2012년 9월까지 연속적인 ALI/ARDS 환자는 모집 조작을 거치거나 무작위로 등록되지 않습니다. 엔도텔린-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2, VEGF 및 트롬보모듈린과 같은 혈청 사이토카인을 측정합니다. 추가로 인공호흡기 사용 기간, 이유율, ICU 체류, 안전성 및 ICU 생존을 기록하고 동원술이 있는 환자와 없는 환자를 비교했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 99-0362A3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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