Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering på ekstravaskulært lungevand ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

13. september 2013 opdateret af: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Indvirkning af alveolær rekrutteringsmanøvre på ekstravaskulært lungevand hos patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ​​ekstravaskulært lungevand (EVLW), cytokin og iltningsparametre hos patienter med akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter alveolær rekrutteringsmanøvre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter eller deres surrogater forud for proceduren med alveolær rekrutteringsmanøvre og PiCCO-overvågningssystem.

Patienter og metoder:

Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå en alveolær rekrutteringsmanøvre på Chang Gung Memorial Hospital, et universitets-tilknyttet hospital i Taiwan. EVLW vil blive målt af PiCCO overvågningssystem, alveolær rekrutteringsmanøvre vil blive fastsat efter protokol under opsyn af brystlæger og respiratoriske terapeuter. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan
        • Sant Paul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver intubation; og hypoxæmi, defineret som et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) mindre end 100 mmHg under en høj fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
  • PaO2/FiO2-forhold < 200.

Ekskluderingskriterier:

  • encefalopati eller koma,
  • behov for hjertegenoplivning,
  • hyperkaliæmi på mere end 5,5 mEq/L (kontraindikation til brugen af ​​succinylcholin),
  • akut hjerneskade,
  • graviditet,
  • alder under 20 år eller nylig thoraxoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med rekrutteringsmanøvregruppe
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder. Blodgasser blev udtaget og blodprøver taget til dyrkning før, inden for 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter efter intubation. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre blev kontinuerligt registreret gennem hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Rekrutteringsmanøvre
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
Aktiv komparator: Uden gentagelsesmanøvre
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % . PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
Andet: uden rekrutteringsmanøvre
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % . PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevandskifte med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 7 dage
Målingen af ​​ekstravaskulært lungevand (EVLW) vil være baseret på transpulmonær termofortyndingsmetode. Denne metode blev for nylig introduceret som en del af PiCCO plus-systemet (Pulsion Medical System, München, Tyskland). EVLW blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner ændres med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ventilatorbrugsvarighed
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
fravænningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99-0362A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger