진행성 또는 전이성 악성 종양 또는 기타 양성 질환 환자 치료에서 베바시주맙 및 템시롤리무스 단독 또는 발프로산 또는 세툭시맙과의 병용
2026년 5월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 악성 종양 및 기타 징후가 있는 환자에서 베바시주맙, 템시롤리무스 단독 및 발프로산과 병용 또는 세툭시맙의 I상 시험
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 악성 종양 또는 암이 아닌 다른 질병이 있는 환자를 치료할 때 베바시주맙 및 템시롤리무스 단독 또는 발프로산 또는 세툭시맙과의 병용 요법의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다.
베바시주맙 및 세툭시맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
발프로산과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
악성 종양 또는 암이 아닌 다른 질병을 가진 환자를 치료할 때 베바시주맙과 템시롤리무스가 단독으로 투여될 때 또는 발프로산 또는 세툭시맙과 함께 투여될 때 더 잘 작용하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
- 캐슬맨병
- 림프관평활근종증
- 소화기계암
- 악성 신생물
- 재발성 유방암
- 재발성 갑상선암
- 전이성 요로상피암
- 악성 여성 생식계 신생물
- 제2형 신경섬유종증
- 재발 성 성인 연조직 육종
- 전이성 악성 신생물
- 에드하임-체스터병
- 악성 호흡기 신생물
- 악성 흉부 신생물
- IV기 유방암 AJCC v6 및 v7
- 진행성 악성 신생물
- 재발성 악성 신생물
- 난치성 악성 신생물
- III기 유방암 AJCC v7
- IIIA기 유방암 AJCC v7
- IIIB기 유방암 AJCC v7
- IIIC기 유방암 AJCC v7
- 재발성 소아기 연조직 육종
- 연조직 신생물
- 입술 및 구강 암종
- 악성 내분비 신생물
- 악성 남성 생식계 신생물
- 악성 비뇨기계 신생물
- 중피 신생물
- 재발성 소화기암
- 재발성 여성 생식계 암종
- 재발성 남성 생식계 암종
- 재발성 인두암
- 3기 인두암
- 4기 인두암
- IVA기 인두암
- IVB기 인두암
- IVC기 인두암
- 갑상선종양
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 베바시주맙과 템시롤리무스 병용 및 발프로산 또는 세툭시맙을 병용한 치료의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 각 조합의 항종양 효능에 대한 예비 기술 평가.
II. 표적 억제의 약동학, 약력학 마커 및 반응 상관물의 예비 평가(선택 사항).
개요: 이것은 베바시주맙과 템시롤리무스의 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 정맥내(IV)로 템시롤리무스를 투여받습니다. 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV; 및 1일, 8일, 15일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV.
그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 템시롤리무스 및 베바시주맙을 투여받고 1-7일 및 15-21일에 매일 발프로산을 경구(PO) 투여받습니다.
그룹 III: 환자는 그룹 I에서와 같이 템시롤리무스와 베바시주맙을 받습니다.
모든 그룹에서 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
154
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응하거나, 표준 요법 후에 재발하거나, 10% 이상의 완전 반응을 유도하거나 생존을 3개월 이상 연장시키는 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자; 또한, 병리학상 "양성"이지만 대부분의 경우 장애, 통증 및 조기 사망으로 이어지는 지속적으로 진행되는 질병을 가진 환자(림프관평활근종증[LAM], 제2형 신경섬유종증[NF]을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 에드하임 체스터병, 캐슬만병)도 등록을 고려할 수 있습니다.
- 환자는 치료용 방사선 또는 세포독성 화학요법 또는 항체 요법의 마지막 날로부터 최소 4주, 또는 비세포독성 표적 또는 생물학적 요법의 최소 5반감기가 있어야 합니다. 환자는 치료 직전(또는 도중)에 완화 방사선을 받았을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 카르노프스키 >= 60%
- 16세 이하 참가자의 Lansky 수행 상태 >= 60%
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mL
- 혈소판 >= 50,000/mL
- 크레아티닌 =< 3 X 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 3.0
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 5 X ULN
- 공복 총콜레스테롤 350mg/dL 이하
- 400mg/dL 이하의 트리글리세리드 수치
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 다른 조사 약물 및/또는 다른 동시 항암제 또는 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 원인 불명의 출혈이 있는 환자
- 조절되지 않는 전신성 혈관 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자: 6개월 이내 CVA(뇌혈관 사고) 병력, 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증, 불안정 협심증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 베바시주맙, 뮤린 제품 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 템시롤리무스 또는 그 대사체(시롤리무스 포함), 폴리소르베이트 80 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- cetuximab, 설치류 제품 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 및/또는 억제제를 복용 중인 환자 환자가 프로토콜에 등록하기 전에 CYP3A4 유도제 및/또는 억제제를 복용한 이력이 있는 경우, 환자가 약물을 중단하고 프로토콜에 따라 요법을 시작하기 전에 해당 약물의 반감기를 최소 5회 기다릴 것을 강력히 권장합니다.
- v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체(KRAS) 돌연변이가 알려진 대장암 환자(베바시주맙, 템시롤리무스 및 세툭시맙을 조합한 팔의 경우)
- 연구 등록 후 6주 이내에 대수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(템시롤리무스, 베바시주맙, 세툭시맙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV; 및 1, 8, 15 및 22일에 60-120분에 걸쳐 cetuximab IV. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(템시롤리무스, 베바시주맙, 발프로산)
환자는 그룹 I에서와 같이 템시롤리무스 및 베바시주맙을 투여받고 1-7일 및 15-21일에 발프로산 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(템시롤리무스, 베바시주맙)
환자는 그룹 I에서와 같이 템시롤리무스 및 베바시주맙을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 6명 중 2명이 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되는 베바시주맙의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 4 주
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국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 의해 등급이 매겨졌습니다.
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4 주
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6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되는 템시롤리무스의 MTD
기간: 4 주
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NCI CTCAE 버전 3.0에서 등급을 매겼습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 조합의 항종양 효능(객관적 반응)
기간: 최대 6년
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고형 종양의 반응 평가 기준 및 세계보건기구 기준에 따라 결정됩니다.
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최대 6년
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대리 항혈관신생 마커의 수준
기간: 1코스 4주차까지
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항종양 활동과 관련이 있습니다.
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1코스 4주차까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 미세 혈관 구조의 특성.
기간: 1코스 4주차까지
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동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)으로 측정한 조직 미세혈관의 특성에는 다음과 같은 매개변수가 포함됩니다. 체적 전달 계수(Ktrans), 분수 체적(ve) 및 속도 상수(kep). 이러한 각 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변화에 대한 탐색적 분석이 수행되며 여기에는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 95%가 포함됩니다. 신뢰 한계. |
1코스 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarina A Piha-Paul, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson BE, Tsimberidou AM, Fu X, Fu S, Subbiah V, Sood AK, Rodon J, Karp DD, Blumenschein G, Kopetz S, Pant S, Piha-Paul SA. A Phase I Trial of Bevacizumab and Temsirolimus in Combination With Valproic Acid in Advanced Solid Tumors. Oncologist. 2023 Dec 11;28(12):1100-e1292. doi: 10.1093/oncolo/oyad158.
- Piha-Paul SA, Tseng C, Thompson E, Stafford RJ, Le H, Kang L, Fu S, Tsimberidou A, Blumenschein G, Ahnert JR, Slopis JM, Hong D, Naing A, Meric-Bernstam F, Ng CS, Westin S, Sood AK. Phase I study of bevacizumab and temsirolimus combination therapy in advanced malignancies: safety, efficacy, and ovarian cancer expansion. Oncologist. 2026 Feb 5;31(3):oyaf413. doi: 10.1093/oncolo/oyaf413.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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- 무기 화학 물질
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- 베바시주맙
- 세툭시맙
- 시롤리무스
- 면역글로불린 G
- 발프로산
- 이황화
- Temsirolimus
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-0061 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00347 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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