재발성 및 불응성 림프종에서 아브락산의 I/II상 연구
2016년 12월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발성 및 불응성 림프종에서 아브락산의 I/II상 기관 연구
이 1/2상 시험은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제(nab-paclitaxel)의 부작용, 최대 허용 용량 및 효과를 연구합니다.
재발성 및 난치성 림프종 환자를 치료하기 위해서는 보다 효과적이고 내약성이 좋은 치료법이 필요합니다.
Nab-paclitaxel은 정상 조직에서 독성 효과를 줄이면서 종양에서 항암 약물 농도를 증가시킬 수 있는 단백질과 화학요법제를 결합하고 림프종에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 확인된 B 세포 비호지킨 림프종 또는 고전적 호지킨 림프종이 있어야 합니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종(변형 거대 세포 림프종 및 원발성 종격동 B 세포 림프종 포함)
- 맨틀 세포 림프종
- 버킷 림프종
- 여포 림프종
- 소림프구성림프종
- 변연부 림프종
- 림프형질세포림프종
- 고전적 호지킨 림프종(결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 풍부 및 림프구 고갈 포함)
- 환자는 CT 또는 MRI로 평가할 때 단일 차원에서 ≥ 1cm로 측정되는 ≥ 1개의 림프절 또는 종양 질량의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 2개 이상의 화학요법 또는 화학면역요법으로 치료를 받았어야 합니다. 사전 자가 줄기 세포 이식이 허용되며, 환자가 급성 독성에서 회복되고 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없이 면역 억제를 해제하는 한 사전 동종 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 ANC ≥ 1.0 x 109/L 및 혈소판 ≥ 50 x 109/L로 정의되는 치료 시작 시점에 적절한 골수 예비력을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 AST/ALT ≤ 3 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 요법과 관련된 모든 급성 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종 아형이 없어야 합니다.
- 환자는 다음을 제외하고 비림프종 악성의 병력이 없어야 합니다: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 적절하게 치료된 I기 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 II기 암 또는 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 다른 암.
- 환자는 다른 연구용 제제를 받고 있지 않아야 하며 연구 참여 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및/또는 연구 기간 동안 연구 시작 3주 이내에 다른 연구용 제제를 복용한 적이 없어야 합니다.
- Hodgkin 림프종 환자는 브렌툭시맙 베도틴으로 치료할 자격이 없어야 합니다.
- 환자는 중추신경계 또는 연수막림프종이 없어야 합니다.
- 환자는 아브락산과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자가 HIV 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
- 환자는 기존의 말초 신경병증 > 등급 1이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 약물을 시작하기 < 3주 전에 화학 요법, 면역 요법 및/또는 연구용 제제 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단계 I-용량 수준 0
최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 아브락산 100 mg/m2 IV.
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다른 이름들:
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실험적: 1단계 용량 레벨 1
최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 아브락산 125mg/m2 IV.
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다른 이름들:
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실험적: Phase I-도스 레벨 2
최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 아브락산 150mg/m2 IV.
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다른 이름들:
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실험적: 2단계
최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 아브락산(I상에서 결정될 용량) IV.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 아브락산의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 1상 부분의 모든 환자에 대해 28일(주기 1 완료)
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v 4를 사용하여 등급을 매기고 설명합니다.
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1상 부분의 모든 환자에 대해 28일(주기 1 완료)
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1상: 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 아브락산의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일(1주기 완료)
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v 4를 사용하여 등급 및 설명
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28일(1주기 완료)
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2단계: 전체 응답률(CR + PR)
기간: 24주(연구 종료)
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24주(연구 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 아브락산과 관련된 독성
기간: 28주(연구 치료 완료 후 30일)
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28주(연구 치료 완료 후 30일)
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2단계: 진행 시간.
기간: 24주(연구 종료)
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반응 및 진행은 Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al.에 의해 악성 림프종에 대한 2007 개정된 반응 기준에 따라 각 영상 평가로 기록될 것입니다.
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준.
J Clin Oncol 2007;25:579-86.
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24주(연구 종료)
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2상: 관해 기간
기간: 24주(연구 종료)
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24주(연구 종료)
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2상: 전체 생존.
기간: 3 년
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3 년
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2상: 임상적 이점(CR + PR + SD)
기간: 24주(연구 종료)
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24주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nancy Bartlett, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .