Badanie I/II fazy preparatu Abraxane w leczeniu chłoniaków nawracających i opornych na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub klasycznego chłoniaka Hodgkina:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (w tym chłoniak z dużych komórek transformowanych i pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia)
  • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Chłoniak Burkitta
  • Chłoniak grudkowy
  • Chłoniak z małych limfocytów
  • Chłoniak strefy brzeżnej
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Klasyczny chłoniak Hodgkina (w tym stwardnienie guzowate, mieszana komórkowość, bogata w limfocyty i zubożona w limfocyty)
• U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność ≥ 1 węzła chłonnego lub masa guza mierząca ≥ 1 cm w jednym wymiarze oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Pacjent musiał być wcześniej leczony ≥ 2 schematami chemioterapii lub chemioimmunoterapii. Dozwolony jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jak również allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, o ile pacjent wyzdrowiał po ostrej toksyczności i nie ma immunosupresji bez objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 2.
• W momencie rozpoczęcia terapii pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, określaną jako ANC ≥ 1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l.
• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN.
• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x GGN.
• Pacjent musiał ustąpić z wszelkich ostrych objawów toksyczności związanych z wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.
• Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie może mieć podtypu chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.
• Pacjent nie może mieć w wywiadzie nowotworu innego niż chłoniak, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, jakikolwiek odpowiednio leczony etap I lub rak w stadium II, obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych badanych środków i nie może przyjmować żadnych innych badanych leków w ciągu ≤ 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, chemioterapii, immunoterapii, radioterapii i/lub badanych środków podczas badania.
• Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina nie mogą być w inny sposób kwalifikowani do leczenia brentuksymabem vedotin.
• Pacjent nie może mieć ośrodkowego układu nerwowego ani chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjent nie może mieć w wywiadzie reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do preparatu Abraxane.
• Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią.
• Nie może być wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV.
• U pacjenta nie może występować wcześniej żadna neuropatia obwodowa > stopnia 1.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnej chemioterapii, immunoterapii i/lub środków badawczych i/lub radioterapii < 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.