Studio di fase I/II di Abraxane nel linfoma ricorrente e refrattario

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente o un linfoma di Hodgkin classico:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (inclusi linfoma trasformato a grandi cellule e linfoma primitivo a cellule B del mediastino)
  • Linfoma mantellare
  • Linfoma di Burkitt
  • Linfoma follicolare
  • Piccolo linfoma linfocitico
  • Linfoma della zona marginale
  • Linfoma linfoplasmocitico
  • Linfoma di Hodgkin classico (inclusa sclerosi nodulare, cellularità mista, ricco di linfociti e depleto di linfociti)
• - Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come la presenza di ≥ 1 linfonodo o massa tumorale che misura ≥ 1 cm in una singola dimensione valutata mediante TC o RM.
• Il paziente deve essere stato trattato in precedenza con ≥ 2 regimi chemioterapici o chemioimmunoterapici. È consentito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe e un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche purché il paziente si sia ripreso da tossicità acute e sia fuori dall'immunosoppressione senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
• Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG ≤ 2.
• Il paziente deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo al momento dell'inizio della terapia, definita come ANC ≥ 1,0 x 109/L e piastrine ≥ 50 x 109/L.
• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e AST/ALT ≤ 3 x ULN.
• Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, definita come creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN.
• Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità acuta associata alla terapia precedente a ≤ grado 1.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
• Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve avere un sottotipo di linfoma di Hodgkin a predominanza di linfociti nodulari.
• Il paziente non deve avere una storia di tumore maligno diverso dal linfoma ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato, qualsiasi stadio I adeguatamente trattato o cancro allo stadio II attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro cancro in completa remissione da almeno 5 anni.
• Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali e non deve aver assunto altri agenti sperimentali entro ≤ 3 settimane dall'ingresso nello studio chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e/o agenti sperimentali durante lo studio.
• I pazienti con linfoma di Hodgkin non devono altrimenti essere idonei al trattamento con brentuximab vedotin.
• Il paziente non deve avere il sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningeo.
• Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad Abraxane.
• Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento.
• Il paziente non deve essere noto per essere sieropositivo.
• Il paziente non deve avere alcuna neuropatia periferica preesistente > grado 1.
• - Il paziente non deve aver ricevuto alcuna chemioterapia, immunoterapia e/o agenti sperimentali e/o radioterapia < 3 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.