쥬비덤 VOLUMA®의 중안면 볼륨 효과
2014년 10월 6일 업데이트: Allergan Medical
얼굴 중앙 영역에서 VOLUMA®의 오픈 라벨 에스테틱 사용의 볼류마이징 효과에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 Juvéderm VOLUMA®와 리도카인을 얼굴 중간 부분에 미적으로 사용했을 때의 볼륨 효과에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심미적 개선을 원하는 정상적이고 건강한 대상자
설명
포함 기준:
- 비대칭 교정이나 안면 중앙부의 개선에 대한 욕구와 의지.
- 얼굴 부위의 볼륨 감소를 위해 치료를 기꺼이 받음
- 30세 이상의 여성 및 남성
- 수사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하십시오.
- 조사자가 달성 가능하다고 동의하는 현실적인 치료 목표를 설정했습니다. 즉, 미적 결과에 대한 현실적인 기대를 갖습니다.
제외 기준:
- 심미적 결과에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 조직 손상이 있는 경우
- 리도카인 주사와 함께 VOLUMA®의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자가 절차에 적합하지 않은 농양 또는 감염이 치료 시점에 있습니다.
- 안면 성형[예: 안면 성형 또는 기타 수술(레이저, 광변조 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상 깊이의 화학적 박피 또는 기타 절제 시술)] ), 진피 필러 또는 지방 주입을 통한 조직 확대, 또는 메조-테라피] 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 안면 중앙 부위의 어느 곳에서나, 또는 안면 하부(안와 가장자리 아래)에 보톡스® 미용 주사 또는 연구 중 언제든지 이러한 절차를 수행할 계획입니다. 참고: 히알루론산(HA) 필러 및/또는 콜라겐을 사용한 사전 치료는 치료가 연구 시작 6개월 이상 전에 시행된 경우 허용됩니다.
- 반영구적 필러 또는 영구적인 안면 임플란트(예: 수산화인회석 칼슘, L-폴리락트산, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 실리콘, ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌))를 입술 어느 부위에 시술했거나 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 경우 공부하는 동안 언제든지
- 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피, 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기의 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획
- 통제되지 않는 성격 장애(예: 신체 이형, 우울증)를 앓고 있습니다.
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병)의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
- 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 경우(예: 심장 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 패혈성 인두염 또는 류마티스열)
- 피부암 병력이 있는 경우
- 포르피린증을 앓고
- 항간질 요법으로 조절되지 않는 간질이 있는 경우
- 현재 피부 염증 및/또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스 등)
- 인터페론 요법(예: 와파린)으로 치료한 적이 있거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제)을 복용한 적이 있습니다. biloba) 연구 장치 주입을 받은 후 10일 이내. 참고: 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 장치 주입이 지연될 수 있습니다.
- 급성 독성 반응을 일으킬 수 있는 고용량의 리도카인(400mg 이상)을 동시에 복용해야 합니다.
- 아미드계 국소마취제와 구조적으로 관련된 다른 국소마취제를 병용투여하고 있는 자
- 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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연령대 A
대상자 30~40세
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모든 치료 세부 사항은 조사자의 재량에 달려 있으며 적절한 사용 지침에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
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연령대 B
40~50세 피험자
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모든 치료 세부 사항은 조사자의 재량에 달려 있으며 적절한 사용 지침에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
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연령대 C
50세 이상 피험자
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모든 치료 세부 사항은 조사자의 재량에 달려 있으며 적절한 사용 지침에 따라 안내되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 설문지에 의해 측정된 피험자 경험
기간: 3 주
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치료에 대한 피험자 만족도는 5점 척도로 (1) 기쁘다, (2) 행복하다, (3) 보통이다, (4) 불행하다, (5) 매우 불행하다
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MAF/AGN/MED/FIL/017
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