Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den volumengivende effekt af Juvéderm VOLUMA® i midten af ​​ansigtet

6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical

En prospektiv, observationel undersøgelse af den volumengivende effekt af åben-label æstetisk brug af VOLUMA® i midten af ​​ansigtet

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse af den volumengivende effekt af æstetisk brug af Juvéderm VOLUMA® med lidokain i midten af ​​ansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale, raske forsøgspersoner, der ønsker æstetisk forbedring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønske og vilje til korrektion af asymmetri eller forbedring af hans/hendes midterste ansigtsområde.
  • Vær villig til at gennemgå behandling for volumentab i ansigtsområdet
  • Hunner og mænd ≥30 år
  • Være ved godt helbred ifølge efterforskeren
  • Underskriv den informerede samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Har etableret et realistisk behandlingsmål, som efterforskeren er enig i er opnåeligt, dvs. have realistiske forventninger til æstetiske resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Har omfattende vævsskader, der kan påvirke det æstetiske resultat
  • Har en kendt allergi over for enhver komponent i VOLUMA® med lidokain-injektioner
  • Har en byld eller infektion på behandlingstidspunktet, som efter investigator ikke gør forsøgspersonen egnet til proceduren.
  • Har gennemgået kosmetisk ansigtsbehandling [f.eks. ansigtsløftning eller andre operationer, som kan ændre udseendet af midt-ansigtsområdet (laser, fotomodulations intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer ), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner, eller mesoterapi] hvor som helst i midt-ansigtsregionen, eller Botox® Cosmetic-injektioner i undersiden (under orbitalkanten) inden for de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med hyaluronsyre (HA) fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 6 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater, f.eks. calciumhydroxyapatit, L-polymælkesyre, polymethylmethacrylat (PMMA), silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) hvor som helst i læberne, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter til enhver tid under undersøgelsen
  • Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), HA-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå en desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
  • Lider af en ukontrolleret personlighedsforstyrrelse (f.eks. kropsdysmorfi, depression)
  • Har en historie med eller lider i øjeblikket af en autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom)
  • Har en historie med streptokoksygdom (f.eks. halsbetændelse eller gigtfeber med eller uden hjertekomplikationer)
  • Har en historie med hudkræft
  • Lider af porfyri
  • Har epilepsi, som ikke kontrolleres af anti-epilepsibehandling
  • Aktuelle kutane inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes osv.)
  • Har en historie med behandling med interferonterapi (f.eks. warfarin) eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller ginko biloba) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen. BEMÆRK: Injektion af undersøgelsesenheden kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode
  • Tage samtidig behandling med høje doser lidocain (mere end 400 mg), som kan forårsage akutte toksiske reaktioner
  • Være på en samtidig kur med andre lokalbedøvelsesmidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aldersgruppe A
Forsøgspersoner 30 til 40 år
Enhed: Tværbundet hyaluronsyregel (Juvéderm VOLUMA®)
Alle behandlingsdetaljer er efter investigatorens skøn og bør være styret af de relevante brugsanvisninger.
Andre navne:
  • Juvéderm VOLUMA® med lidokain
Aldersgruppe B
Forsøgspersoner i alderen 40 til 50 år
Enhed: Tværbundet hyaluronsyregel (Juvéderm VOLUMA®)
Alle behandlingsdetaljer er efter investigatorens skøn og bør være styret af de relevante brugsanvisninger.
Andre navne:
  • Juvéderm VOLUMA® med lidokain
Aldersgruppe C
Emner over 50 år
Enhed: Tværbundet hyaluronsyregel (Juvéderm VOLUMA®)
Alle behandlingsdetaljer er efter investigatorens skøn og bør være styret af de relevante brugsanvisninger.
Andre navne:
  • Juvéderm VOLUMA® med lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneoplevelse målt ved spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed med behandlingen, baseret på en 5-trins skala: (1) glad, (2) glad, (3) neutral, (4) utilfreds, (5) meget utilfreds
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/MED/FIL/017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger