Objemový efekt Juvéderm VOLUMA® na střední část obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Touha a ochota korigovat asymetrii nebo zvýraznit jeho/její střední část obličeje.
• Buďte ochotni podstoupit léčbu ztráty objemu v oblasti obličeje
• Ženy a muži ve věku ≥ 30 let
• Buďte v dobrém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu
• Stanovili si realistický léčebný cíl, o kterém zkoušející souhlasí, že je dosažitelný, tj. mají realistická očekávání estetických výsledků

Kritéria vyloučení:

• Mít rozsáhlé poškození tkáně, které by mohlo ovlivnit estetický výsledek
• Máte známou alergii na kteroukoli složku přípravku VOLUMA® s lidokainovými injekcemi
• Mít v době léčby absces nebo infekci, které podle názoru zkoušejícího nezpůsobují, že subjekt je způsobilý k výkonu.
• podstoupili kosmetické obličejové operace [např. lifting obličeje nebo jiné operace, které mohou změnit vzhled střední části obličeje (laser, fotomodulační intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury ), augmentace tkáně pomocí dermálních výplní nebo tukových injekcí nebo mezoterapie] kdekoli v oblasti střední části obličeje, nebo injekce Botox® Cosmetic do spodní části obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. POZNÁMKA: Předchozí léčba výplněmi kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo kolagenem je povolena za předpokladu, že léčba byla podána více než 6 měsíců před vstupem do studie
• Obdrželi jste někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty, např. hydroxyapatit vápenatý, kyselinu L-polymléčnou, polymethylmethakrylát (PMMA), silikon, expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE) kdekoli ve rtech, nebo plánujete implantaci některého z těchto produktů kdykoliv během studia
• Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační terapii během období studie
• Trpíte nekontrolovanou poruchou osobnosti (např. tělesná dysmorfie, deprese)
• Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
• Máte v anamnéze streptokokové onemocnění (např. streptokok v krku nebo revmatická horečka se srdečními komplikacemi nebo bez nich)
• Máte v anamnéze rakovinu kůže
• Trpět porfyrií
• Máte epilepsii, která není kontrolována antiepilepsií
• Současné kožní zánětlivé a/nebo infekční procesy (např. akné, herpes atd.)
• Máte v anamnéze léčbu interferony (např. warfarin) nebo jste užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že zvyšují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo ginkem biloba) do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení. POZNÁMKA: Injekce studijního zařízení může být podle potřeby odložena, aby se přizpůsobila tomuto 10dennímu vymývacímu období
• Dodržujte souběžný režim vysokých dávek lidokainu (více než 400 mg), který může způsobit akutní toxické reakce
• Být na souběžném režimu jiných lokálních anestetik strukturně příbuzných lokálním anestetikům amidového typu
• Mají zhoršenou srdeční vodivost, vážně poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci
• Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii