포스트 마켓 트러스트 연구 (TRUST)
2021년 12월 2일 업데이트: Acessa Health, Inc.
The Trust(자궁보존 기술의 치료 결과) 연구
이 시판 후 연구는 증상이 있는 자궁 근종 치료를 위한 세 가지 접근 방식(GFA, 근종 절제술 및 자궁 동맥 색전술)의 직간접 비용을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁 근종은 여성에서 가장 흔한 골반 신생물입니다. 그들은 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 자궁 적출술의 주요 적응증입니다.
자궁절제술은 근종의 결정적인 치료법입니다. 그러나 많은 환자들이 대안적인 자궁 보존 요법을 찾고 생식력을 보존하기를 원합니다.
근종절제술은 증상이 있는 섬유종이 있는 여성에게 많이 보고되는 수술 옵션이며, 최근까지 대부분의 외과 의사는 복부 접근법을 선택했습니다.
시간이 지남에 따라 환자들은 덜 침습적인 절차를 요청했고 최소 침습적인 복강경 옵션이 환자와 산부인과 의사 사이에서 점점 인기를 얻고 있습니다.
자궁 섬유종에 대한 표준 수술 및 중재적 치료는 사회와 건강 관리 시스템에 비용이 많이 듭니다.
GFA와 같은 새로운 기술은 자궁 보존을 원하는 여성의 증상이 있는 자궁 섬유종에 대한 표준 치료법에 대한 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 세 가지 이용 가능한 자궁 보존 기술 간의 비용 차이를 평가하고 증상 중증도, 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 치료 효과와 같은 질적 결과를 탐색하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
260
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 월경 중입니다.
- 증상이 있는 자궁 근종
- 골반 검사로 확인된 자궁 크기가 임신 주수가 16주 이하인 경우
- 직경이 10cm 미만인 모든 섬유종이 있습니다.
- 욕망 자궁 보존
- 지난 36개월 이내에 "치료받지 않은 자궁경부 악성 종양 또는 이형성증이 없음"으로 정의된 정상적인 Pap smear를 받았습니다.
- 모든 학습 테스트, 절차 및 평가 도구를 준수할 의지와 능력이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복강경 수술 및/또는 전신 마취에 금기 사항이 있는 경우.
- 상당한 복강 내 유착(자궁의 모든 표면을 동원하고 관찰하기 위해 광범위한 해부가 필요한 유착으로 정의됨)에 대한 위험이 높을 것으로 예상되거나 그러한 것으로 알려진 경우
- 주요 선택적 동시 시술(예: 탈장 수리)이 필요한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 스크리닝 절차 전 3개월 이내에 데포 GnRh 작용제를 복용한 자
- 치료 최소 10일 전에 제거할 수 없거나 제거하지 않을 피임용 자궁내 또는 나팔관 장치를 이식했습니다.
- 자궁 근종으로 인한 것이 아닌 것으로 알려진 만성 골반통이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막증 단계 3 또는 4, 자궁선근증
- 골반 염증성 질환의 활동성 또는 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 부인과 악성종양 또는 전암종양의 병력 또는 증거가 있는 자
- 골반 방사선을 받은 적이 있다
- 3cm 이상의 비자궁 골반 덩어리가 있는 경우
- 자궁경부 근종이 있다
- 하나 이상의 완전한 강내 점막하 섬유종(유형 0) 또는 자궁경 방법을 통해 더 잘 치료되는 유형 0/1만 있는 점막하 섬유종이 있습니다.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 치료에 무작위로 배정되는 것을 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근종절제술 또는 GFA에 적합한 여성
이 그룹은 자궁 보존을 원하는 여성으로 구성됩니다.
여성은 GFA 또는 근종 절제술(복강경 또는 복부)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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GFA는 증상이 있는 자궁 근종의 치료에 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
근종절제술은 자궁근종을 자궁에서 외과적으로 제거하는 시술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: UAE 또는 GFA에 적합한 여성
이 그룹은 자궁 보존을 원하는 여성으로 구성됩니다.
여성은 GFA 또는 자궁동맥 색전술(UAE)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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GFA는 증상이 있는 자궁 근종의 치료에 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
UAE는 자궁 섬유종을 치료하는 데 사용되는 최소 침습 수술 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근종절제술 및 UAE와 비교하여 GFA의 직접 비용 비교
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월에 근종절제술 및 자궁동맥 색전술(UAE)과 비교하여 GFA(Global Fibroid Ablation)의 의료, 수술 및 입원 비용(시술 합병증 비용 포함)을 비교합니다.
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시술 후 3개월
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중추 연구의 급성 및 단기 치료 관련 심각한 부작용과 급성 및 단기 심각한 합병증의 비율을 비교합니다.
기간: 시술 후 3개월
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중추 연구에서 급성 및 단기 치료 관련 심각한 부작용 발생률과 비교하여 모든 GFA 피험자에서 급성(시술 후 48시간 이내) 및 단기(시술 후 2일에서 30일 사이) 심각한 합병증의 전체 비율.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 치료 대안의 비교 안전성 평가
기간: 60개월
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세 가지 대안(GFA, 근종절제술, UAE) 모두에 대한 합병증 비율을 비교하여 안전 조치를 평가합니다.
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60개월
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세 가지 치료 대안의 간접 비용에 영향을 미치는 요인 평가
기간: 60개월
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퇴원 후 절차 관련 합병증 및 재중재의 발생 비용과 직장 복귀 일수, 일상 생활의 정상 활동 복귀 및 퇴원 후 최대 60개월까지의 치료 비용으로 정의된 간접 비용 요소를 비교합니다.
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60개월
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모든 치료군에서 치료 후 UFS-QoL 치료 전 평가
기간: 60개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(UFS-QoL0 평가 도구)을 사용하여 기준선과 비교하여 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에서 섬유종 증상 중증도 및 삶의 질 점수를 비교합니다.
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60개월
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MIQ를 사용하여 피험자 월경 출혈을 평가합니다.
기간: 60개월
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월경과다 영향 설문지(MIQ)를 사용하여 치료 전과 치료 후 최대 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 대상 월경 출혈을 비교합니다.
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60개월
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치료에 대한 피험자의 만족도 평가
기간: 60개월
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시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 대상자의 만족도와 일반적인 건강 결과를 EQ-5D(건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구)를 사용하여 기준선과 비교합니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP-00-0015
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