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Post Market TRUST-Studie (TRUST)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.

The Trust (Behandlungsergebnisse von Uterine Sparing Technologies) Studie

Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die direkten und indirekten Kosten von drei Ansätzen (GFA, Myomektomie und Uterusarterienembolisation) für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten Beckentumoren bei Frauen; Sie beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und sind die führende Indikation für eine Hysterektomie. Hysterektomie ist die definitive Behandlung für Myome; Viele Patientinnen suchen jedoch nach einer alternativen uterinerhaltenden Therapie und wünschen sich, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Die Myomektomie ist eine viel beschriebene chirurgische Option für Frauen mit symptomatischen Myomen, und bis vor kurzem war der abdominale Zugang für die meisten Chirurgen der Zugang der Wahl. Im Laufe der Zeit haben Patienten weniger invasive Verfahren gefordert, und minimal-invasive, laparoskopische Optionen werden bei Patienten und ihren Gynäkologen immer beliebter. Chirurgische und interventionelle Standardbehandlungen für Uterusmyome sind für die Gesellschaft und das Gesundheitssystem kostspielig. Neue Technologien wie GFA können eine kostengünstige Alternative zu den Standardbehandlungen für symptomatische Uterusmyome bei Frauen bieten, die eine Uteruserhaltung wünschen. Diese Studie versucht, diese Kostenunterschiede zwischen drei verfügbaren uteruserhaltenden Techniken zu bewerten und die qualitativen Ergebnisse wie Schwere der Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesamtwirkung der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sind und menstruieren
  • Haben Sie symptomatische Uterusmyome
  • Haben Sie eine Uterusgröße ≤ 16 Schwangerschaftswochen, wie durch Beckenuntersuchung festgestellt
  • Haben Sie alle Myome, die einen Durchmesser von weniger als 10 cm haben
  • Uteruserhaltung wünschen
  • Hatten innerhalb der letzten 36 Monate einen normalen Pap-Abstrich, definiert als „keine unbehandelte zervikale Malignität oder Dysplasie“.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie und/oder Vollnarkose haben.
  • Es wird erwartet, dass sie ein hohes Risiko für signifikante intraabdominelle Adhäsionen aufweisen oder bekanntermaßen haben (definiert als Adhäsionen, die eine umfangreiche Dissektion erfordern würden, um alle Oberflächen des Uterus zu mobilisieren und anzuzeigen).
  • Patienten, die größere elektive Begleiteingriffe benötigen (z. B. Hernienkorrektur)
  • Schwanger sind oder stillen
  • Innerhalb von drei Monaten vor den Screening-Verfahren einen Depot-GnRh-Agonisten eingenommen haben
  • Haben Sie eine implantierte intrauterine oder Eileitervorrichtung zur Empfängnisverhütung, die nicht mindestens 10 Tage vor der Behandlung entfernt werden kann oder wird
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
  • Bekannte oder vermutete Endometriose im Stadium 3 oder 4, Adenomyose
  • Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine gynäkologische Malignität oder Prä-Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre haben
  • Beckenbestrahlung hatte
  • Haben Sie eine nicht-uterine Beckenmasse von mehr als 3 cm
  • Habe ein zervikales Myom
  • Haben Sie ein oder mehrere vollständig intrakavitäre submuköse Myome (Typ 0) oder nur submuköse Myome vom Typ 0/1, die besser mit hysteroskopischen Methoden behandelt werden
  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfarzt nicht an der Studie teilnehmen
  • Sie sind nicht bereit, sich randomisiert einer Behandlung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frau Geeignet für Myomektomie oder GFA
Diese Gruppe wird aus Frauen bestehen, die eine Uteruserhaltung wünschen. Frauen werden 1:1 zu GFA oder Myomektomie (laparoskopisch oder abdominal) randomisiert.
Verfahren: Globale Myomablation (GFA)
GFA wird zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt
Andere Namen:
  • GFA
Verfahren: Abdominale oder laparoskopische Myomektomie
Die Myomektomie ist ein Verfahren, bei dem Uterusmyome chirurgisch aus der Gebärmutter entfernt werden.
Andere Namen:
  • Myomektomie
Aktiver Komparator: Frau Geeignet für VAE oder GFA
Diese Gruppe wird aus Frauen bestehen, die eine Uteruserhaltung wünschen. Frauen werden 1:1 zu GFA oder Uterusarterienembolisation (UAE) randomisiert.
Verfahren: Globale Myomablation (GFA)
GFA wird zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt
Andere Namen:
  • GFA
Verfahren: Uterusarterienembolisation (UAE)
UAE ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Uterusmyomen.
Andere Namen:
  • VAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die direkten Kosten der GFA mit denen der Myomektomie und der Vereinigten Arabischen Emirate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der medizinischen, chirurgischen und Krankenhauskosten (einschließlich Kosten für durch Eingriffe bedingte Komplikationen) einer globalen Myomablation (GFA) mit denen einer Myomektomie und Uterusarterienembolisation (UAE) 3 Monate nach dem Eingriff.
3 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Raten akuter und kurzfristiger schwerwiegender Komplikationen mit den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der zulassungsrelevanten Studie.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtraten von akuten (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) und kurzfristigen (zwischen 2 und 30 Tagen nach dem Eingriff) schwerwiegenden Komplikationen bei allen GFA-Patienten im Vergleich zu den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der zulassungsrelevanten Studie.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vergleichende Sicherheit der drei Behandlungsalternativen
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheitsmaßnahmen werden bewertet, indem die Komplikationsrate für alle drei Alternativen (GFA, Myomektomie, VAE) verglichen wird.
60 Monate
Bewerten Sie Faktoren, die die indirekten Kosten der drei Behandlungsalternativen beeinflussen
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenzkosten von postentlassungsbedingten Komplikationen und erneuten Eingriffen mit indirekten Kostenfaktoren, definiert als Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens und Pflegekosten bis zu 60 Monate nach der Entlassung.
60 Monate
Bewerten Sie die UFS-QoL vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung in allen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich der Schwere der Myomsymptome und der Lebensqualitäts-Scores nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Uterine Myom Symptoms and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0 Assessment Tool).
60 Monate
Beurteilen Sie die Menstruationsblutung der Probanden mit dem MIQ
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleichen Sie die Menstruationsblutung der Probanden vor der Behandlung und bis zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung mit dem Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 Monate
Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Patientin mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleichen Sie die Zufriedenheit und das allgemeine Gesundheitsergebnis des Probanden nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach dem Eingriff mit dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D (ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses).
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acessa Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-00-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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