Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedstillidsundersøgelse (TRUST)

2. december 2021 opdateret af: Acessa Health, Inc.

Trust-undersøgelsen (behandlingsresultater af livmoderbesparende teknologier).

Denne postmarkedsundersøgelse udføres for at sammenligne de direkte og indirekte omkostninger ved tre tilgange (GFA, myomektomi og livmoderarterieembolisering) til behandling af symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er de mest almindelige bækkensvulster hos kvinder; de påvirker livskvaliteten alvorligt og er den førende indikation for hysterektomi. Hysterektomi er den endelige behandling for myomer; dog søger mange patienter alternativ livmoderbesparende behandling og ønsker at bevare deres fertilitet. Myomektomi er en meget rapporteret kirurgisk mulighed for kvinder med symptomatiske fibromer, og indtil for nylig har den abdominale tilgang været den foretrukne tilgang for de fleste kirurger. Over tid har patienter efterspurgt mindre invasive procedurer, og minimalt invasive, laparoskopiske muligheder bliver mere populære blandt patienter og deres gynækologer. Standard kirurgiske og interventionelle behandlinger af uterusfibromer er dyre for samfundet og for sundhedssystemet. Nye teknologier såsom GFA kan tilbyde et billigt alternativ til standardbehandlinger for symptomatiske uterusfibromer hos kvinder, der ønsker livmoderbevarelse. Denne undersøgelse søger at evaluere disse omkostningsforskelle mellem tre tilgængelige livmoderbesparende teknikker og at udforske de kvalitative resultater, såsom symptomernes sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet og den samlede behandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år og har menstruation
  • Har symptomatiske uterusfibromer
  • Har en livmoderstørrelse ≤ 16 svangerskabsuger som bestemt ved bækkenundersøgelse
  • Har alle fibromer, der er mindre end 10 cm i enhver diameter
  • Ønsker livmoderkonservering
  • Har haft en normal celleprøve inden for de seneste 36 måneder defineret som "ingen ubehandlet cervikal malignitet eller dysplasi."
  • Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
  • Er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi.
  • Forventes at have høj risiko for eller vides at have betydelige intra-abdominale adhæsioner (defineret som adhæsioner, der ville kræve omfattende dissektion for at mobilisere og se alle overflader af livmoderen)
  • Patienter, der kræver større elektive samtidige procedurer (f.eks. brokreparation)
  • Er gravid eller ammer
  • Har taget en hvilken som helst depot GnRh-agonist inden for tre måneder før screeningsprocedurerne
  • Få en implanteret intrauterin eller æggeleder til prævention, som ikke kan eller vil fjernes mindst 10 dage før behandling
  • Har kroniske bækkensmerter, der vides ikke at skyldes uterine fibromer
  • Har kendt eller har mistanke om endometriose Stadie 3 eller 4, adenomyose
  • Har aktiv eller historie med bækkenbetændelse
  • Har en historie med eller tegn på gynækologisk malignitet eller præ-malignitet inden for de seneste fem år
  • Har fået bækkenstråling
  • Har en ikke-uterin bækkenmasse over 3 cm
  • Har en cervikal myom
  • Har et eller flere fuldstændigt intrakavitære submukøse fibromer (Type 0) eller kun Type 0/1 submukøse fibromer, der er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
  • Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i undersøgelsen
  • Er ikke villige til at blive randomiseret til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kvinde velegnet til myomektomi eller GFA
Denne gruppe vil bestå af kvinder, der ønsker livmoderkonservering. Kvinder vil blive randomiseret 1:1 til GFA eller myomektomi (laparoskopisk eller abdominal).
Procedure: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA bruges til behandling af symptomatiske uterusfibromer
Andre navne:
  • GFA
Procedure: Abdominal eller laparoskopisk myomektomi
Myomektomi er en procedure, hvor livmoderfibromer fjernes kirurgisk fra livmoderen.
Andre navne:
  • Myomektomi
Aktiv komparator: Kvinde Velegnet til UAE eller GFA
Denne gruppe vil bestå af kvinder, der ønsker livmoderkonservering. Kvinder vil blive randomiseret 1:1 til GFA eller livmoderarterieembolisering (UAE).
Procedure: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA bruges til behandling af symptomatiske uterusfibromer
Andre navne:
  • GFA
Procedure: Uterin arterie embolisering (UAE)
UAE er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der bruges til at behandle uterine fibromer.
Andre navne:
  • UAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign direkte omkostninger ved GFA sammenlignet med dem ved myomektomi og UAE
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
At sammenligne medicinske, kirurgiske og hospitalsindlæggelsesomkostninger (inklusive proceduremæssige komplikationsomkostninger) ved Global Fibroid Ablation (GFA) sammenlignet med dem ved Myomektomi og Uterine Artery Embolization (UAE) 3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter proceduren
Sammenlign frekvensen af ​​akutte og kortvarige alvorlige komplikationer med de akutte og nærgående behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i pivotal undersøgelse.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Samlede forekomster af akutte (inden for 48 timer efter proceduren) og kortvarige (mellem 2 og 30 dage efter proceduren) alvorlige komplikationer hos alle GFA-personer sammenlignet med de akutte og korttidsbehandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i det pivotale studie.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den komparative sikkerhed af de tre behandlingsalternativer
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger vil blive vurderet ved at sammenligne komplikationsraten for alle tre alternativer (GFA, Myomectomy, UAE).
60 måneder
Vurder faktorer, der påvirker indirekte omkostninger ved de tre behandlingsalternativer
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign forekomstomkostninger for procedurerelaterede komplikationer og re-interventioner efter udskrivelsen, samt indirekte omkostningsfaktorer defineret som dage til tilbagevenden til arbejde, tilbagevenden til normale daglige aktiviteter og plejeomkostninger op til 60 måneder efter udskrivelsen.
60 måneder
Vurder UFS-QoL forbehandling til efterbehandling i alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 60 måneder
At sammenligne sværhedsgraden af ​​fibroidsymptomer og livskvalitetsscore 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline ved brug af Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0 vurderingsværktøj.
60 måneder
Vurder forsøgspersoners menstruationsblødning ved hjælp af MIQ
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign forsøgspersoner menstruationsblødning før behandling og op til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling ved hjælp af Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 måneder
Vurder forsøgspersonens tilfredshed med hendes behandling
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign forsøgspersonens tilfredshed og generelle helbredsresultat 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline ved hjælp af EQ-5D (et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater).
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acessa Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-00-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger