공개 라벨, 진행성 고형 종양을 발현하는 HER-2/Neu 환자에서 Ertumaxomab을 사용한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
• 18세 이상이고 기대 수명이 최소 4개월인 남성 또는 여성 환자.
• 가임기 여성에 대한 선별검사(및 최초 에르투막소맙 주입 전 72시간 이내)에서 음성 임신 검사. 환자는 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 하나의 차원에서 측정 가능한 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 고형 HER2/neu 양성 종양(1+/SISH 양성, 2+ 및 3+), 조직학적으로 확인됨.
• 환자는 표준 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 하고/하거나 더 이상 승인된 치료가 가능하지 않아야 합니다.
• 이전 요법은 에르투막소맙 투여 최소 2주 전(미토마이신 C의 경우 6주) 중단해야 하며 모든 치료 관련 독성이 해소되거나 일반 독성 기준(CTC) 1등급으로 감소해야 합니다(탈모 및 말초 신경병증 제외). ).
• 환자가 HER2 표적 요법을 받은 경우, 모든 HER2 표적 요법은 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2.
• 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
• 이전의 전신 요법으로부터 적절한 회복.
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 환자
• 심초음파에서 좌심실 박출률이 > 50%여야 합니다.

제외 기준:

• 현재 뇌 또는 중추신경계 전이에 대한 약물 또는 항경련제로 치료를 받고 있는 환자 또는 연구 시작 12주 이내에 활동성 뇌 또는 중추신경계 전이의 방사선학적 증거가 문서화된 환자.
• 이전에 다른 악성 종양 진단을 받은 환자(연구 시작 전 2년 이상 수술 또는 기타 적절한 치료로 완치되지 않은 경우). 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종이 있는 환자는 언제든지 포함될 수 있습니다.
• ≥ 5가지 선행 화학 요법
• 불안정하거나 통제되지 않는 가슴 협심증, 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 치료가 필요한 판막 심장 질환, 급성 심근염 또는 울혈성 심부전(CHF, NYHA III 또는 IV).
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 양성 상태를 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 동시 화학 요법, 방사선 요법(골수 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외), 호르몬 요법, 면역 요법 또는 코르티코이드 요법.
• 에르투막소맙의 최초 투여 전 2주 이내에 모든 시험용 제품으로 치료.
• 기록된 자가면역 질환이 있는 환자.
• 마우스 단백질 및 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민증.

• 아래에 정의된 비정상적인 장기 또는 골수 기능(조건을 충족하는 단일 매개변수):

  • ANC < 1.5Gpt/l(1.5x109/L, 1500/mm3)
  • 헤모글로빈 <9.0g/dl
  • 혈소판 수 < 75Gpt/l(75x109/L, 75,000/mm³)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 정상 상한(ULN); 또는: 전이성 간 질환의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
  • 기관의 경우 혈청(총) 빌리루빈 > 1,5 x ULN; 또는 전이성 간 질환의 경우: 기관의 경우 혈청(총) 빌리루빈 > 3 x ULN;
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태.
• 일반적으로 에르투막소맙 및 이의 유사체 또는 연구 약물 제제의 다른 성분에 대한 알려진 과민성.
• 임신부, 수유부, 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(위 참조).
• 에르투막소맙 초회 투여 전 지난 4주간 면역억제제 사용. 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용을 위해 환자는 최초 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않도록 단계적으로 중단한 후에만 포함되어야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.