HER-2/Neu を発現する進行性固形腫瘍患者を対象としたエルツマキソマブの非盲検用量漸増研究

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
• 18歳以上で余命4か月以上の男性または女性の患者。
• 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング時（および最初のエルツマキソマブ注入の72時間以内）の妊娠検査が陰性。 患者は研究中に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 測定可能な疾患。一次元で測定可能な少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 固形HER2/neu陽性腫瘍（1+/SISH陽性、2+、および3+）、組織学的に確認。
• 患者は、標準治療中または標準治療後に疾患が進行している、および/または承認された治療がもはや不可能である必要があります。
• 以前の治療法は、エルツマキソマブ投与の少なくとも 2 週間（マイトマイシン C の場合は 6 週間）前に中止する必要があり、すべての治療関連毒性が解消または共通毒性基準（CTC）グレード 1 まで低下していなければなりません（脱毛症および末梢神経障害を除く）。 ）。
• 患者が HER2 標的療法を受けている場合、研究に参加する前にすべての HER2 標的療法を中止する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2。
• 血液、肝臓、腎臓の適切な機能:
• 以前の全身療法からの十分な回復。
• 研究の目的とリスクを理解し、研究に積極的に参加できる患者
• 心エコー検査では左心室駆出率が > 50% でな​​ければなりません

除外基準:

• 脳または中枢神経系の転移に対して現在投薬または抗けいれん剤で治療を受けている患者、または研究参加後12週間以内に活動性の脳または中枢神経系の転移の放射線学的証拠が記録された患者。
• -他の悪性腫瘍の以前の診断を受けた患者（研究参加の2年以上前に手術または他の適切な治療によって治癒した場合を除く）。 子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌の患者はいつでも含めることができます。
• 5回以上の化学療法歴がある
• 急性または慢性の感染症、あるいは不安定または制御されていない胸部狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする心臓弁膜症、急性心筋炎またはうっ血性心不全（CHF、NYHAなど）などの制御されていない同時併発の非悪性併存症を記録されているIII または IV)。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎陽性が判明している患者は、研究への参加から除外されます。
• - 同時の化学療法、放射線療法（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）、ホルモン療法、免疫療法、またはコルチコイド療法。
• -エルツマキソマブの初回投与前の2週間以内に治験薬による治療。
• 自己免疫疾患が証明されている患者。
• マウスタンパク質および薬物のその他の成分に対する既知の過敏症。

• 以下に定義されている異常な臓器または骨髄機能 (条件を満たす任意の単一パラメータ):

  • ANC < 1.5 Gpt/l (1.5x109/L、1500/mm3)
  • ヘモグロビン <9.0 g/dl
  • 血小板数 < 75Gpt/l (75x109/L、75,000/mm³)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 正常値の上限 (ULN);または: 転移性肝疾患の場合 AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
  • 施設の血清（総）ビリルビン > 1.5 x ULN;または転移性肝疾患の場合：施設の血清（総）ビリルビン > 3 x ULN。
  • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
• 研究者の判断により、研究の実施を妨げるとみなされる他の併発疾患または病状。
• -エルツマキソマブおよびその類似体全般、または治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
• 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中の女性、授乳中の女性、授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性（上記を参照）。
• エルツマキソマブの初回投与前の過去 4 週間における免疫抑制剤の使用。 全身性コルチコステロイドを定期的に使用する場合、最初の治療前に少なくとも 7 日間ステロイドを使用しないように段階的に中止した後にのみ患者を含めるべきである。
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。