이종접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 알리로쿠맙(REGN727)의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 R727-CL-1003(NCT01266876)의 공개 라벨 확장
2020년 7월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 피하 주사로 투여되는 REGN727의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 R727-CL-1003의 2상 공개 라벨 확장
이 연구의 1차 목적은 히드록시메틸 글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제(스타틴)와 병용 치료를 받고 있는 heFH 환자에서 다른 지질 치료제를 포함하거나 포함하지 않고 알리로쿠맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 수정 요법(LMT).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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Thousand Oaks, California, 미국
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Kansas City, Kansas, 미국
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Maine
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Saint Louis, Missouri, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- R727-CL-1003 연구(NCT01266876)에 대한 사전 참여 및 성공적인 완료.
- 환자는 연구에 참여하기 전 최소 3주 동안 안정적인 일일 스타틴 요법을 받아야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 스크리닝/기준선 방문 시 음성 소변 임신
주요 제외 기준:
- R727-CL-1003 연구에서 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 약물 관련 임상 또는 검사실 부작용(AE)을 보고하여 조기 종료 또는 중단되었습니다.
- R727-CL-1003의 중요한 프로토콜 편차(예: 조사자 또는 환자의 비준수)
- 스크리닝/기준선 방문 전 12개월 이내에 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술
참고: 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 알리로쿠맙과 일치하는 위약
모 연구(NCT01576484)에서 위약을 투여받은 참가자는 이 연구에서 4년 동안 2주마다 알리로쿠맙과 일치하는 위약을 피하 주사로 받았습니다.
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알리로쿠맙과 일치하는 위약을 미리 채워진 주사기에 공급하고 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽에 피하(SC) 투여했습니다. REGN727(SAR236553)은 항-PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 항체이다.
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실험적: 알리로쿠맙 150mg
모 연구(NCT01576484)에서 알리로쿠맙을 투여받은 참가자는 본 연구에서 4년 동안 2주마다 알리로쿠맙 150밀리그램(mg)을 피하 주사로 투여받았습니다.
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알리로쿠맙은 미리 채워진 주사기에 공급되었고 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽에서 피하(SC)로 투여되었습니다. REGN727(SAR236553)은 항-PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 항체이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구의 1일차)부터 연구 종료(218주차)까지
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AE는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물이 투여된 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 + 70일까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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기준선(현재 연구의 1일차)부터 연구 종료(218주차)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 연구의 기준선에서 24주까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선(현재 연구)부터 24주까지
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효능 치료 기간 동안 기준선에서 24주까지 혈청 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화율(현재 시점에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의됨) 공부하다.
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기준선(현재 연구)부터 24주까지
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현재 연구의 기준선에서 12주차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 12주차까지 기준선(현재 연구)
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효능 치료 기간 동안 기준선에서 12주차까지 혈청 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화율(현재 시점에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의됨) 공부하다.
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12주차까지 기준선(현재 연구)
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현재 연구에서 24주차까지 아포지단백(Apo) B, 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 총 콜레스테롤의 기준치 변화율
기간: 24주차까지 기준선(현재 연구)
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효능 치료 기간 동안 기준선에서 24주차까지 Apo B, 비 HDL-C 및 총 콜레스테롤에 대한 변화율(현재 시점에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의됨) 공부하다.
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24주차까지 기준선(현재 연구)
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현재 연구에서 12주차까지 아포지단백(Apo) B, 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 총 콜레스테롤의 기준치 변화율
기간: 12주차까지 기준선(현재 연구)
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효능 치료 기간(첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지의 시간으로 정의됨) 동안 기준선에서 12주차까지 혈청 Apo B, 비 HDL-C 및 총 콜레스테롤의 백분율 변화 현재 연구.
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12주차까지 기준선(현재 연구)
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현재 연구의 기준선에서 52주차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 52주차까지 기준선(현재 연구)
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현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 기준선에서 52주까지의 혈청 LDL-C에 대한 백분율 변화.
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52주차까지 기준선(현재 연구)
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이전 심근경색(MI)/뇌졸중의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 70mg/dL(mg/dL) 미만(<)이거나 이전 심근경색(MI)/뇌졸중의 경우 <100mg/dL[2.59mmol/L]인 참가자 비율 24주차에 이전 MI/뇌졸중이 없는 참가자
기간: 24주 차에
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이전 MI/뇌졸중의 경우 LDL-C <70mg/dL(리터당 1.81밀리몰[mmol/L]) 또는 <100mg/dL[2.59mmol/L] 미만인 경우 LDL-C 목표에 도달한 참가자의 비율 본 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 24주째에 MI/뇌졸중이 없는 참가자가 보고되었습니다.
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24주 차에
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24주차에 지단백질 a(Lp[a])의 백분율 변화
기간: 24주 차에
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본 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 24주째 혈청 지단백 a의 변화율이 보고되었다.
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24주 차에
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24주 및 12주에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 24주차와 12주차에
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첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 후 최대 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 24주 및 12주에 현재 연구에서 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율 현재 연구에서 약물 주입이 보고되었습니다.
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24주차와 12주차에
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12주차에 지단백질 a의 백분율 변화
기간: 12주 차에
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현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 12주째 혈청 지단백 a의 변화율이 보고되었습니다.
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12주 차에
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24주 및 12주에 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 24주차와 12주차에
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현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 24주 및 12주에 혈청 TG의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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24주차와 12주차에
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24주차 및 12주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 변화율
기간: 24주차와 12주차에
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현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 24주 및 12주에 혈청 Apo A-1의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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24주차와 12주차에
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현재 연구의 기준선에서 치료 종료까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선(현재 연구)부터 치료 종료(208주차)까지
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현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안 기준선에서 208주까지 혈청 LDL-C의 백분율 변화.
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기준선(현재 연구)부터 치료 종료(208주차)까지
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저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C)이 이전의 MI/뇌졸중의 경우 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) 미만(<)이거나 이전의 MI가 없는 참가자의 경우 <100mg/dL[2.59mmol/L]인 참가자의 비율 /12주차, 52주차 및 치료 종료 시점의 뇌졸중
기간: 12주차, 52주차 및 치료 종료 시점(208주차)
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이전 MI/뇌졸중의 경우 LDL-C <70mg/dL(리터당 1.81밀리몰[mmol/L]) 또는 <100mg/dL[2.59mmol/L] 미만인 경우 LDL-C 목표에 도달한 참가자의 비율 이전 MI/뇌졸중이 없는 참가자의 경우) 12주차, 52주차 및 치료 종료 시점에 유효성 치료 기간 동안(현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 최대 21일까지의 시간으로 정의됨) ,보고되었습니다.
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12주차, 52주차 및 치료 종료 시점(208주차)
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현재 연구의 기준선에서 12주, 24주, 52주 및 치료 종료까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 절대 변화
기간: 기준선(현재 연구)에서 12, 24, 52주 및 치료 종료(208주)까지
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기준선에서 12주, 24주, 52주 및 치료 종료(208주)까지 혈청 LDL-C에 대한 절대적 변화가 보고되었으며 효능 치료 기간(첫 연구 약물 주사 후 최대 21일까지의 시간으로 정의됨) 현재 연구에서 마지막 연구 약물 주입.
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기준선(현재 연구)에서 12, 24, 52주 및 치료 종료(208주)까지
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현재 연구에서 기준선에서 아포지단백(Apo) B, 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤, 지단백 a(Lp[a]), HDL-C, 트리글리세리드 및 아포지단백 A-1의 변화율 52주 및 치료 종료
기간: 기준선(현재 연구) 최대 52주 및 치료 종료(208주)
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혈청(Apo B), non-HDL-C, total-C, Lp(a), HDL-C, TG 및 Apo A-1에 대해 기준선에서 52주 및 치료 종료(208주)까지 백분율 변화가 보고되었습니다. 본 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의되는 효능 치료 기간 동안.
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기준선(현재 연구) 최대 52주 및 치료 종료(208주)
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현재 연구의 기준선에서 12주, 24주, 52주 및 치료 종료까지 아포지단백(Apo) B/Apo A-1 비율의 변화.
기간: 기준선(현재 연구)에서 12, 24, 52주 및 치료 종료(208주)까지
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현재 연구의 기준선에서 12주, 24주, 52주 및 치료 종료(208주)까지의 아포지단백(Apo) B/Apo A-1 비율의 변화. 현재 연구에서 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지 연구 약물 주사.
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기준선(현재 연구)에서 12, 24, 52주 및 치료 종료(208주)까지
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12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점에 아포지단백(Apo) B가 80mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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참가자의 백분율은 12주, 24주, 52주에 Apo B가 80 mg/dL(0.8 mmol/L) 미만이고 효능 치료 기간(208주)에 계산되었습니다. 현재 연구에서 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지 연구 약물 주사.
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12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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12주차, 24주차, 52주차 및 치료 종료 시점에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)이 100mg/dL(2.59mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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참가자의 비율은 12주, 24주, 52주 및 치료 종료(208주)에 비HDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)로 계산되었으며, 효능 치료 기간은 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 21일까지.
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12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 70mg/dL 미만(<) 및/또는 LDL-C 감소 ≥ 50%(LDL-C >70mg/dL인 경우[1.81 mmol/L]) 12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시
기간: 12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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참가자 비율은 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L) 및/또는 LDL-C의 ≥ 50% 감소(LDL-C >70mg/dL[1.81mmol/L]인 경우)로 계산되었습니다. 12, 24, 52 및 치료 종료(208주) 동안 효능 치료 기간은 본 연구에서 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 연구 약물 주입 후 21일까지의 시간으로 정의됩니다.
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12주, 24주, 52주 및 치료 종료 시점(208주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R727-CL-1032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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