Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania R727-CL-1003 (NCT01266876) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności alirokumabu (REGN727) u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarta faza 2. przedłużenia badania R727-CL-1003 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu REGN727 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu u pacjentów z heFH, którzy byli leczeni jednocześnie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA) (statynami), z innymi terapie modyfikujące (LMT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wcześniejszy udział i pomyślne ukończenie badania R727-CL-1003 (NCT01266876).
  2. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być na stabilnym dziennym schemacie statyn przez co najmniej 3 tygodnie
  3. Ujemna ciąża w moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej u kobiet w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszono poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (SAE) lub kliniczne lub laboratoryjne zdarzenie niepożądane (AE) związane z lekiem w badaniu R727-CL-1003, które spowodowało przedwczesne zakończenie lub wycofanie
  2. Znaczące odstępstwo od protokołu w R727-CL-1003, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń przez badacza lub pacjenta
  3. Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową

Uwaga: Zastosowano inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dopasowane do alirokumabu
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym (NCT01576484), otrzymywali w tym badaniu podskórne wstrzyknięcia placebo dopasowane do alirokumabu co 2 tygodnie przez 4 lata.
Lek: Placebo dopasowane do alirokumabu
Placebo dopasowane do alirokumabu było dostarczane w ampułko-strzykawce i podawane podskórnie (sc.) w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia; REGN727(SAR236553) to przeciwciało anty-PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9)
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali alirokumab w badaniu macierzystym (NCT01576484), otrzymywali w tym badaniu podskórne wstrzyknięcia alirokumabu w dawce 150 miligramów (mg) co 2 tygodnie przez 4 lata.
Lek: Alirokumab
Alirokumab był dostarczany w ampułko-strzykawce i podawany podskórnie (SC) w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia; REGN727(SAR236553) to przeciwciało anty-PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9)
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • PRALUENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1 bieżącego badania) do końca badania (tydzień 218)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 70 dni). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość początkowa (dzień 1 bieżącego badania) do końca badania (tydzień 218)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej bieżącego badania do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) od wartości początkowej do tygodnia 24 w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badanie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej bieżącego badania do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) od wartości początkowej do tygodnia 12 w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badanie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo) B, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego od wartości początkowej bieżącego badania do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 24
Zmiana procentowa dla Apo B, cholesterolu nie-HDL-C i cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do tygodnia 24 w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badanie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo) B, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego od wartości początkowej bieżącego badania do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo B w surowicy, cholesterolu nie-HDL-C i cholesterolu całkowitego od wartości wyjściowych do tygodnia 12 w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w obecne badanie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej bieżącego badania do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 52
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 52. tygodnia w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 52
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoproteinowym o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego (MI)/udaru lub <100 mg/dl [2,59 mmol/l] w przypadku Uczestnicy bez wcześniejszego MI/udaru w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C (tj. LDL-C <70 mg/dl (1,81 milimoli na litr [mmol/l]) w przypadku wcześniejszego zawału serca/udaru lub <100 mg/dl [2,59 mmol/l] dla uczestników bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego/udaru mózgu) w 24 tygodniu w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 24. tygodniu
Procentowa zmiana lipoproteiny a (Lp[a]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zgłoszono procentową zmianę poziomu lipoproteiny a w surowicy w 24. tygodniu w okresie leczenia skuteczności, który definiuje się jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 24. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 24. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 12. tygodniu
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w surowicy w bieżącym badaniu w 24. i 12. tygodniu okresu leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim badaniu iniekcji leku w bieżącym badaniu, zgłoszono.
W 24. i 12. tygodniu
Procentowa zmiana lipoproteiny a w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zgłoszono zmianę procentową lipoproteiny a w surowicy w 12. tygodniu w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 12. tygodniu
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG) w 24. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 12. tygodniu
Zgłoszono procentową zmianę stężenia TG w surowicy w tygodniu 24. i 12. w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 24. i 12. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w 24. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 12. tygodniu
Zgłoszono procentową zmianę Apo A-1 w surowicy w tygodniu 24. i 12. w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 24. i 12. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej w bieżącym badaniu do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do zakończenia leczenia (tydzień 208)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 208. tygodnia w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do zakończenia leczenia (tydzień 208)
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoproteinowym o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego/udaru lub <100 mg/dl [2,59 mmol/l] w przypadku uczestników bez przebytego zawału mięśnia sercowego /Udar w 12., 52. tygodniu i na końcu leczenia
Ramy czasowe: W 12., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C (tj. LDL-C <70 mg/dl (1,81 milimoli na litr [mmol/l]) w przypadku wcześniejszego zawału serca/udaru lub <100 mg/dl [2,59 mmol/l] dla uczestników bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego/udaru mózgu) w 12., 52. tygodniu i na końcu leczenia, w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu , zostały zgłoszone.
W 12., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej w bieżącym badaniu do tygodni 12, 24, 52 i zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodni 12, 24, 52 i zakończenia leczenia (tydzień 208)
Zgłoszono bezwzględną zmianę stężenia LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 12, 24, 52 tygodnia i zakończenia leczenia (tydzień 208) w okresie leczenia skuteczności, który definiuje się jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnie wstrzyknięcie badanego leku w bieżącym badaniu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodni 12, 24, 52 i zakończenia leczenia (tydzień 208)
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo) B, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu całkowitego, lipoproteiny a (Lp[a]), HDL-C, triglicerydów i apolipoproteiny A-1 od wartości wyjściowych w bieżącym badaniu do Tydzień 52 i koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 52. i zakończenia leczenia (tydzień 208.)
Zgłoszono zmianę procentową dla surowicy (Apo B), C nie-HDL, C całkowitego, Lp(a), HDL-C, TG i Apo A-1 od wartości początkowej do 52. tygodnia i do końca leczenia (208. tydzień) w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodnia 52. i zakończenia leczenia (tydzień 208.)
Zmiana stosunku apolipoproteiny (Apo) B/Apo A-1 od wartości początkowej w bieżącym badaniu do tygodnia 12, 24, 52 i zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodni 12, 24, 52 i zakończenia leczenia (tydzień 208)
Zmiana stosunku apolipoproteiny (Apo) B/Apo A-1 od wartości początkowej w bieżącym badaniu do 12, 24, 52 tygodnia i końca leczenia (tydzień 208) w okresie skuteczności leczenia, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcie badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do tygodni 12, 24, 52 i zakończenia leczenia (tydzień 208)
Odsetek uczestników z apolipoproteiną (Apo) B <80 mg/dl w 12., 24., 52. tygodniu i na koniec leczenia
Ramy czasowe: W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników obliczono przy Apo B <80 mg/dl (0,8 mmol/l) w 12, 24, 52 tygodniu i na końcu leczenia (tydzień 208) w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcie badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości (HDL-C) <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia
Ramy czasowe: W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników został obliczony z nie-HDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w tygodniach 12, 24, 52 i na końcu leczenia (tydzień 208) w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) i/lub ≥ 50% zmniejszenie stężenia LDL-C (jeśli LDL-C >70 mg/dl [1,81 mmol/l]) w 12, 24, 52 tygodniu i na końcu leczenia
Ramy czasowe: W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)
Odsetek uczestników obliczono dla LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) i/lub ≥ 50% redukcji LDL-C (jeśli LDL-C >70 mg/dl [1,81 mmol/l]) w tygodniach 12, 24, 52 i koniec leczenia (tydzień 208) w okresie leczenia skuteczności, który jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku w bieżącym badaniu.
W 12., 24., 52. tygodniu i na końcu leczenia (208. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R727-CL-1032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami