Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af undersøgelse R727-CL-1003 (NCT01266876) til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Alirocumab (REGN727) hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)

19. juli 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, åben udvidelse af undersøgelse R727-CL-1003 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af REGN727 administreret ved subkutan injektion hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af alirocumab hos patienter med heFH, som fik samtidig behandling med hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (statiner), med eller uden andre lipid- modificerende terapier (LMT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forudgående deltagelse i og vellykket gennemførelse af R727-CL-1003 undersøgelsen (NCT01266876).
  2. Patienterne skal have et stabilt dagligt statinregime i mindst 3 uger før de går ind i undersøgelsen
  3. En negativ uringraviditet ved screening/baselinebesøg for kvinder i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Rapporterede en lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller lægemiddelrelateret klinisk eller laboratoriebivirkning (AE) i R727-CL-1003-undersøgelsen, der resulterede i tidlig ophør eller tilbagetrækning
  2. Betydelig protokolafvigelse i R727-CL-1003, såsom manglende overholdelse af investigator eller patient
  3. Low-density lipoprotein (LDL) aferese inden for 12 måneder før screeningen/baseline besøget

Bemærk: Andre udelukkelseskriterier er anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matchet med Alirocumab
Deltagere, som fik placebo i forældreundersøgelsen (NCT01576484), har modtaget en subkutan injektion af placebo matchet med alirocumab hver anden uge i 4 år i denne undersøgelse.
Medicin: Placebo matchet med Alirocumab
Placebo matchet til alirocumab blev leveret i en fyldt sprøjte og administreret subkutant (SC) i maven, låret eller den ydre overarm; REGN727(SAR236553) er et anti-PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) antistof
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 150 mg
Deltagere, der fik alirocumab i forældreundersøgelsen (NCT01576484), har modtaget en subkutan injektion af alirocumab 150 milligram (mg) hver anden uge i 4 år i denne undersøgelse.
Medicin: Alirocumab
Alirocumab blev leveret i en fyldt sprøjte og indgivet subkutant (SC) i maven, låret eller den ydre overarm; REGN727(SAR236553) er et anti-PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) antistof
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • PRALUENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der førte til døden
Tidsramme: Baseline (dag 1 af den nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 218)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et undersøgelseslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 70 dage). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1 af den nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 218)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline i den aktuelle undersøgelse til uge 24
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 24
Procentvis ændring for serum LDL-C (Low-density lipoprotein cholesterol) fra baseline til uge 24 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 24
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline i nuværende undersøgelse til uge 12
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 12
Procentvis ændring for serum LDL-C (Low-density lipoprotein cholesterol) fra baseline til uge 12 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 12
Procentvis ændring i apolipoprotein (Apo) B, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalt kolesterol fra baseline i nuværende undersøgelse til uge 24
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 24
Procentvis ændring for Apo B, Non-HDL-C og totalt kolesterol fra baseline til uge 24 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse. undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 24
Procentvis ændring i apolipoprotein (Apo) B, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalt kolesterol fra baseline i nuværende undersøgelse til uge 12
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 12
Procentvis ændring for serum Apo B, Non-HDL-C og total kolesterol fra baseline til uge 12 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 12
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline i nuværende undersøgelse til uge 52
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 52
Procentvis ændring for serum-LDL-C fra baseline til uge 52 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 52
Procentdel af deltagere med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end (<) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) for tidligere myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde eller <100 mg/dL [2,59 mmol/L] for Deltagere uden forudgående MI/slagtilfælde i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere, der når LDL-C-målet (dvs. LDL-C <70 mg/dL (1,81 millimol pr. liter [mmol/L]) i tilfælde af tidligere MI/slagtilfælde, eller <100 mg/dL [2,59 mmol/L] for deltagere uden forudgående hjerteinfarkt/slagtilfælde) i uge 24 i effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
I uge 24
Procentvis ændring i lipoprotein a (Lp[a]) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Procentvis ændring i serumlipoprotein a i uge 24 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
I uge 24
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 24 og uge 12
Tidsramme: I uge 24 og 12
Procentvis ændring for serum High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i den aktuelle undersøgelse i uge 24 og uge 12 i løbet af effektivitetsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelse lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse, blev rapporteret.
I uge 24 og 12
Procent ændring i lipoprotein a i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Procentvis ændring for serumlipoprotein a ved uge 12 i effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
I uge 12
Procent ændring i triglycerider (TG) i uge 24 og uge 12
Tidsramme: I uge 24 og 12
Procentvis ændring for serum TG i uge 24 og uge 12 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
I uge 24 og 12
Procentvis ændring i apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 24 og uge 12
Tidsramme: I uge 24 og uge 12
Procentvis ændring for serum Apo A-1 i uge 24 og uge 12 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
I uge 24 og uge 12
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline i den aktuelle undersøgelse til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentvis ændring for serum-LDL-C fra baseline til uge 208 i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end (<) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) for tidligere MI/slagtilfælde eller <100 mg/dL [2,59 mmol/L] for deltagere uden tidligere MI /Slagtilfælde i uge 12, 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Ved uge 12, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Procentdel af deltagere, der når LDL-C-målet (dvs. LDL-C <70 mg/dL (1,81 millimol pr. liter [mmol/L]) i tilfælde af tidligere MI/slagtilfælde, eller <100 mg/dL [2,59 mmol/L] for deltagere uden forudgående hjerteinfarkt/apopleksi) i uge 12, 52 og afslutningen af ​​behandlingen i løbet af effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i det aktuelle forsøg , blev anmeldt.
Ved uge 12, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Absolut ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline i den nuværende undersøgelse til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Absolut ændring blev rapporteret for serum LDL-C fra baseline til uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208) i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i det aktuelle studie.
Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Procent ændring i apolipoprotein (Apo) B, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalt kolesterol, lipoprotein a (Lp[a]), HDL-C, triglycerider og apolipoprotein A-1 fra baseline i nuværende undersøgelse til Uge 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Procentvis ændring blev rapporteret for serum (Apo B), ikke-HDL-C, total-C, Lp(a), HDL-C, TG og Apo A-1 fra baseline til uge 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208) i løbet af effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Ændring i forholdet i Apolipoprotein (Apo) B/Apo A-1 fra baseline i nuværende undersøgelse til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Ændring i forholdet i Apolipoprotein (Apo) B/Apo A-1 fra baseline i det nuværende studie til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandlingen (uge 208) i løbet af virkningsbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Baseline (nuværende undersøgelse) til uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208)
Procentdel af deltagere med apolipoprotein (Apo) B <80 mg/dL ved uge 12, 24, 52 og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere blev beregnet med Apo B <80 mg/dL (0,8 mmol/L) ved uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208) under effektbehandlingsperioden, som defineres som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere med ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere blev beregnet med non-HDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling (uge 208) i løbet af effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen op til 21 dage efter den sidste lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end (<) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) og/eller ≥ 50 % reduktion i LDL-C (hvis LDL-C >70 mg/dL [1,81) mmol/L]) ved uge 12, 24, 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)
Procentdel af deltagere blev beregnet med LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) og/eller ≥ 50 % reduktion i LDL-C (hvis LDL-C >70 mg/dL [1,81 mmol/L]) i uger 12, 24, 52 og End of Treatment (Uge 208) i løbet af effektbehandlingsperioden, som er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinjektion op til 21 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion i den aktuelle undersøgelse.
Ved uge 12, 24, 52 og slutningen af ​​behandlingen (uge 208)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R727-CL-1032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger