타목시펜의 초음파 연구
배경:
- 연구에 따르면 유방 밀도(여성의 유방조영상에서 흰색 부분의 양)의 변화는 유방암 위험의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 현재 시간이 지남에 따라 유방 밀도를 반복적으로 측정하는 이상적인 방법은 없습니다. 연구자들은 초음파 단층 촬영 스캔이 유방 밀도의 변화를 보여줄 수 있는지 여부를 테스트하려고 합니다. 이러한 변화를 조사하기 위해 유방암 병력이 없는 건강한 지원자와 타목시펜을 복용 중인 여성이 초음파 단층 촬영을 받게 됩니다.
목표:
- 초음파 단층 촬영 스캔이 타목시펜 노출과 관련된 유방 밀도의 변화를 보여줄 수 있는지 여부를 테스트합니다.
적임:
- (a) 타목시펜을 복용 중이거나 (b) 유방암에 걸린 적이 없는 건강한 자원봉사자인 30세에서 70세 사이의 여성.
설계:
- 모든 참가자는 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 건강한 지원자는 한 번의 추가 연구 방문을 하게 됩니다. 타목시펜을 복용하는 여성은 3번의 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
- 모든 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다. 이 방문에는 초기 초음파 단층 촬영 유방 스캔도 포함됩니다.
- 건강한 자원봉사자를 위한:
- 연구 방문(스크리닝 방문 후 12개월)에서 참가자는 짧은 인터뷰를 하고 체중을 잴 것입니다. 그들은 또한 초음파 단층 촬영 유방 스캔을 받고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 타목시펜을 복용하는 여성의 경우:
- 두 번째 및 세 번째 방문(타목시펜 시작 후 1~3개월 및 3~6개월)에서 참가자는 짧은 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 또한 체중을 측정하고 초음파 단층 촬영 유방 스캔을 받습니다.
- 4차 방문(타목시펜 시작 12개월 후)에서 참가자는 간단한 인터뷰, 체중 측정, 유방 초음파 단층 촬영을 하고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 모든 참가자는 최종 연구 방문 후 최대 5년 동안 추적될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 모든 과목:
- 기준선 방문 시 30세 내지 70세;
- 무게가 350파운드 이하입니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 현재 유방 보형물이 없습니다.
- 활동성 피부 감염이나 유방을 덮고 있는 상처가 없습니다.
- 유방은 시각적으로 평가할 때 초음파 단층 촬영 링(즉, 직경 20cm)을 통해 맞을 수 있습니다.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
사례:
다음을 포함한 임상 적응증을 위해 타목시펜을 복용할 계획입니다.
- 유방암에 대한 여성의 개인적인 위험(즉, BRCA1/2 돌연변이 보인자 또는 게일 모델에 따라 1.66% 이상인 유방암의 5년 예측 위험에 근거한 의료 전문가의 의뢰[30] ; 또는
- 침습성, 에스트로겐 수용체 양성 유방암, 유관 상피내 암종, 소엽 상피내 암종, 또는 한쪽 유방에 영향을 미치는 비정형 소엽 또는 유관 증식증 진단; 그리고
현재 진단과 반대되는 유방에서 유방암 진단을 받은 적이 없습니다.
- 화학 요법을 받지 않았거나 현재 받을 계획입니다.
스크린 네거티브 비교 그룹:
- 가장 최근의 유방 X선 촬영 결과 지속적인 정기 선별 검사(즉, BIRADS 진단 점수 1 또는 "2")에 대한 권장 사항이 나왔습니다.
- 현재 경구 피임약이나 갱년기 호르몬 요법을 복용하고 있지 않습니다.
- 이전에 유방암 진단을 받지 않았거나 어떤 종류의 암에 대해서도 약물이나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 유방암 위험을 낮추기 위해 약(예: 타목시펜 또는 랄록시펜)을 복용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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케이스
유방암에 걸린 여성
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통제 수단
유방암이 없는 일치하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 밀도의 변화
기간: 12개월 추적 방문
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유방 밀도의 변화
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12개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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