Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelsen af ​​Tamoxifen

23. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

- Undersøgelser har vist, at ændringer i brysttæthed (mængden af ​​hvidt område på en kvindes mammografi) kan være relateret til ændringer i risikoen for brystkræft. I øjeblikket er der ingen ideel måde at måle brystdensiteten gentagne gange over tid. Forskere vil teste, om ultralydstomografiscanninger kan vise ændringer i brysttæthed. For at undersøge disse ændringer vil raske frivillige uden brystkræft og kvinder, der tager tamoxifen, have ultralydstomografiscanninger.

Mål:

- For at teste, om ultralydstomografiskanninger kan vise ændringer i brysttæthed relateret til tamoxifeneksponering.

Berettigelse:

- Kvinder mellem 30 og 70 år, som (a) tager tamoxifen eller (b) raske frivillige, som aldrig har haft brystkræft.

Design:

  • Alle deltagere får et screeningsbesøg. Raske frivillige vil have et ekstra studiebesøg; kvinder, der tager tamoxifen, vil have tre yderligere studiebesøg.
  • Alle deltagere vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også give blod- og spytprøver. Dette besøg vil også omfatte en indledende ultralydstomografi af brystet.
  • Til de raske frivillige:
  • Ved studiebesøget (12 måneder efter screeningsbesøget) vil deltagerne få en kort samtale og blive vejet. De vil også få en brystscanning med ultralydstomografi og give en blodprøve.
  • For kvinder, der tager tamoxifen:
  • Ved det andet og tredje besøg (1 til 3 måneder og 3 til 6 måneder efter start af tamoxifen) vil deltagerne have en kort samtale. De vil også blive vejet og få en brystscanning med ultralydstomografi.
  • Ved det fjerde besøg (12 måneder efter påbegyndelse af tamoxifen) vil deltagerne få et kort interview, vægtmåling og ultralydstomografi-brystscanning og vil også give en blodprøve.
  • Alle deltagere kan følges i op til 5 år efter deres sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet brysttæthed er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for ikke-familiær brystkræft [1]. For nylig rapporterede International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) studie, at kvinder, hvis mammografiske tæthed faldt med 10 % inden for 12-18 måneder efter påbegyndelse af tamoxifen kemoprævention, også havde en markant reduktion i kræftrisiko [2]; foreløbige data tydede dog på, at hos 30 % af patienterne, formåede tamoxifen ikke at sænke tætheden og reducerede ikke kræftrisikoen. Derfor antager vi, at brysttæthed repræsenterer en biosensor for tamoxifen-respons, hvilket afspejler biotilgængelighed og virkning af aktive lægemiddelmetabolitter. At skelne tamoxifen-respondere fra ikke-respondere på det tidligste tidspunkt ville have værdi for at træffe informerede behandlingsbeslutninger, hvilket giver en begrundelse for fortsat terapi blandt respondere, samtidig med at de ikke-responderende udsættes for ineffektiv behandling. Vi foreslår at bruge en ny ultralydstomografi (UST) scanner til gentagne gange at vurdere volumetrisk brysttæthed blandt 150 kvinder i løbet af deres første år med tamoxifen til kliniske indikationer, herunder en henvisning fra en sundhedsprofessionel baseret på en kvindes personlige risiko for brystkræft eller en diagnose af atypisk lobulær eller duktal hyperplasi (ALH/ADH), duktalt karcinom in situ (DCIS), lobulært karcinom in situ (LCIS) eller invasiv brystkræft, for at vurdere om tamoxifen-relaterede fald i mammografisk tæthed fundet efter 12 måneder kan identificeres tidligere med UST. UST er ideelt egnet til denne applikation, fordi den producerer volumetriske data og undgår artefakter sekundært til brystkompression og eksponering for potentielt skadelig ioniserende stråling. Til sammenligning vil vi udføre UST på en gruppe af 150 alders-, race- og menopausale status-matchede kvinder uden brystkræft for at vurdere ændringer i UST-densitet over tid uden tamoxifen eksponering. Det specifikke mål med dette projekt er at bruge UST til at beskrive det tidlige tidsforløb af volumetrisk brystdensitetsændring. Det bredere mål er at vurdere begrebet brysttæthed som en biosensor for tamoxifen-respons og UST som et nyttigt værktøj til at foretage denne bestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinisk

Beskrivelse

  • Alle emner:
  • I alderen 30 til 70 ved baseline besøget;
  • Vægt er mindre end eller lig med 350 lbs;
  • Ikke i øjeblikket gravid eller ammer;
  • Ingen brystimplantater i øjeblikket;
  • Ingen aktive hudinfektioner eller sår, der ligger over brystet;
  • Som visuelt vurderet kan brystet passe gennem ultralydstomografiringen (dvs. 20 cm i diameter);
  • Ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville forhindre frivilligt informeret samtykke.

Sager:

Planlægger at tage tamoxifen til kliniske indikationer, herunder:

  1. En henvisning fra en sundhedsperson baseret på en kvindes personlige risiko for brystkræft (dvs. BRCA1/2-mutationsbærer eller 5-års forudsagt risiko for brystkræft på mere end eller lig med 1,66 % ifølge gail-modellen [30] ELLER
  2. En diagnose med invasiv, østrogenreceptorpositiv brystcancer, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller atypisk lobulær eller duktal hyperplasi, der påvirker et bryst; OG

  3. Har aldrig været diagnosticeret med brystkræft i brystet kontralateralt til den nuværende diagnose;

    • Får ikke eller planlægger i øjeblikket at tage kemoterapi.

Skærmnegativ sammenligningsgruppe:

  • Det seneste mammografi resulterede i anbefalinger til fortsat rutinescreening (dvs. BIRADS diagnostisk score på 1 eller "2");
  • Tager i øjeblikket ikke p-piller eller hormonbehandling i overgangsalderen;
  • Ikke tidligere blevet diagnosticeret med brystkræft eller modtaget medicin eller stråling for nogen form for kræft;
  • Ikke at tage medicin (såsom tamoxifen eller raloxifen) for at sænke risikoen for brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
kvinder med brystkræft
Kontrolelementer
Matchede kvinder uden brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i brysttæthed
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999911199
  • 11-C-N199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger