- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01582074
타목시펜의 초음파 연구
2020년 12월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
배경:
- 연구에 따르면 유방 밀도(여성의 유방조영상에서 흰색 부분의 양)의 변화는 유방암 위험의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 현재 시간이 지남에 따라 유방 밀도를 반복적으로 측정하는 이상적인 방법은 없습니다. 연구자들은 초음파 단층 촬영 스캔이 유방 밀도의 변화를 보여줄 수 있는지 여부를 테스트하려고 합니다. 이러한 변화를 조사하기 위해 유방암 병력이 없는 건강한 지원자와 타목시펜을 복용 중인 여성이 초음파 단층 촬영을 받게 됩니다.
목표:
- 초음파 단층 촬영 스캔이 타목시펜 노출과 관련된 유방 밀도의 변화를 보여줄 수 있는지 여부를 테스트합니다.
적임:
- (a) 타목시펜을 복용 중이거나 (b) 유방암에 걸린 적이 없는 건강한 자원봉사자인 30세에서 70세 사이의 여성.
설계:
- 모든 참가자는 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 건강한 지원자는 한 번의 추가 연구 방문을 하게 됩니다. 타목시펜을 복용하는 여성은 3번의 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
- 모든 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다. 이 방문에는 초기 초음파 단층 촬영 유방 스캔도 포함됩니다.
- 건강한 자원봉사자를 위한:
- 연구 방문(스크리닝 방문 후 12개월)에서 참가자는 짧은 인터뷰를 하고 체중을 잴 것입니다. 그들은 또한 초음파 단층 촬영 유방 스캔을 받고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 타목시펜을 복용하는 여성의 경우:
- 두 번째 및 세 번째 방문(타목시펜 시작 후 1~3개월 및 3~6개월)에서 참가자는 짧은 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 또한 체중을 측정하고 초음파 단층 촬영 유방 스캔을 받습니다.
- 4차 방문(타목시펜 시작 12개월 후)에서 참가자는 간단한 인터뷰, 체중 측정, 유방 초음파 단층 촬영을 하고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 모든 참가자는 최종 연구 방문 후 최대 5년 동안 추적될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상승된 유방 밀도는 비가족성 유방암의 가장 강력한 위험 인자 중 하나입니다[1].
최근 국제 유방암 개입 연구-1(IBIS-1) 시험에서 타목시펜 화학예방을 시작한 후 12-18개월 이내에 유방조영술 밀도가 10% 감소한 여성도 암 위험이 현저하게 감소했다고 보고했습니다[2]. 그러나 예비 데이터는 환자의 30%에서 타목시펜이 밀도를 낮추지 못했으며 암 위험을 감소시키지 못했다고 제안했습니다.
따라서 우리는 유방 밀도가 타목시펜 반응의 바이오센서를 나타내며 활성 약물 대사 산물의 생체 이용률과 작용을 반영한다고 가정합니다.
초기 시점에서 비반응자와 타목시펜 반응자를 구별하는 것은 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 가치가 있을 것이며, 비반응자가 비효율적인 치료에 노출되는 것을 피하면서 반응자 사이에서 지속적인 치료에 대한 근거를 제공할 것입니다.
우리는 새로운 초음파 단층 촬영(UST) 스캐너를 사용하여 타목시펜 사용 첫 해 동안 여성의 개인적 유방암 위험 또는 비정형 소엽 또는 유관 증식증(ALH/ADH), 유관 상피내 암종(DCIS), 소엽 상피내 암종(LCIS) 또는 침윤성 유방암의 진단을 통해 12개월에 발견된 타목시펜 관련 유방 조영술 밀도 감소가 UST와 더 일찍 식별됩니다.
UST는 체적 데이터를 생성하고 유방 압박과 잠재적으로 유해한 이온화 방사선에 대한 노출에 따른 인공물을 방지하기 때문에 이 응용 프로그램에 이상적으로 적합합니다.
비교를 위해 타목시펜 노출 없이 시간 경과에 따른 UST 밀도의 변화를 평가하기 위해 유방암이 없는 연령, 인종 및 폐경기 상태가 일치하는 150명의 그룹에 대해 UST를 수행할 것입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 체적 유방 밀도 변화의 초기 과정을 설명하기 위해 UST를 활용하는 것입니다.
더 넓은 목적은 유방 밀도의 개념을 타목시펜 반응의 바이오센서로 평가하고 UST를 이 결정을 내리는 데 유용한 도구로 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
247
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 임상
설명
- 모든 과목:
- 기준선 방문 시 30세 내지 70세;
- 무게가 350파운드 이하입니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 현재 유방 보형물이 없습니다.
- 활동성 피부 감염이나 유방을 덮고 있는 상처가 없습니다.
- 유방은 시각적으로 평가할 때 초음파 단층 촬영 링(즉, 직경 20cm)을 통해 맞을 수 있습니다.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
사례:
다음을 포함한 임상 적응증을 위해 타목시펜을 복용할 계획입니다.
- 유방암에 대한 여성의 개인적인 위험(즉, BRCA1/2 돌연변이 보인자 또는 게일 모델에 따라 1.66% 이상인 유방암의 5년 예측 위험에 근거한 의료 전문가의 의뢰[30] ; 또는
- 침습성, 에스트로겐 수용체 양성 유방암, 유관 상피내 암종, 소엽 상피내 암종, 또는 한쪽 유방에 영향을 미치는 비정형 소엽 또는 유관 증식증 진단; 그리고
현재 진단과 반대되는 유방에서 유방암 진단을 받은 적이 없습니다.
- 화학 요법을 받지 않았거나 현재 받을 계획입니다.
스크린 네거티브 비교 그룹:
- 가장 최근의 유방 X선 촬영 결과 지속적인 정기 선별 검사(즉, BIRADS 진단 점수 1 또는 "2")에 대한 권장 사항이 나왔습니다.
- 현재 경구 피임약이나 갱년기 호르몬 요법을 복용하고 있지 않습니다.
- 이전에 유방암 진단을 받지 않았거나 어떤 종류의 암에 대해서도 약물이나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 유방암 위험을 낮추기 위해 약(예: 타목시펜 또는 랄록시펜)을 복용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
유방암에 걸린 여성
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통제 수단
유방암이 없는 일치하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 밀도의 변화
기간: 12개월 추적 방문
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유방 밀도의 변화
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12개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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