노인 원위 요골 골절의 외과적 치료를 위한 임상 시험 (WRIST)
2019년 2월 8일 업데이트: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
노인 원위 요골 골절의 외과적 치료를 위한 임상 시험. 손목 및 요골 손상 수술 시험(WRIST)
미국에서는 매년 65세 이상의 300,000명 이상이 원위 요골 골절(DRF)을 앓고 있습니다. 이 부상의 빈도와 200년 이상의 DRF 치료 경험에도 불구하고 노인 DRF 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 정밀정복 및 깁스는 비수술적 기법으로 많이 사용되지만 노인에게 흔한 골다공증성 골절은 종종 허탈 및 전위가 발생합니다. 현재 적용되는 세 가지 수술 기법은 근접 정복 및 경피적 고정, 경피적 고정을 포함하거나 포함하지 않는 외부 고정, 손바닥 잠금 도금을 사용한 내부 고정입니다. 예비 증거에 따르면 잠금 플레이트 고정은 노인 환자가 자가 관리 활동으로 더 빨리 돌아가기 위해 훨씬 더 빨리 손과 손목을 움직일 수 있도록 합니다. 이러한 결과는 유망하지만 더 침습적이고 아마도 더 비용이 많이 드는 도금 기술이 다른 간단한 접근 방식보다 우수하다는 것을 입증하는 무작위 통제 임상 시험은 없습니다.
이 24개 센터 무작위 통제 시험의 구체적인 목표는 노인의 불안정한 DRF 치료에 있어 이 세 가지 수술 기법의 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술을 받지 않기로 선택한 노인 환자 집단을 따라 정밀 정복 및 깁스만으로 치료 후 결과를 평가하는 것입니다. 이 임상 시험은 증가하는 노인 인구에서 이 널리 퍼진 부상의 향후 치료를 안내하기 위한 증거 기반 데이터를 수집하기 위해 북미 지역의 대부분의 주요 센터를 소집하여 수부 수술 분야에서 가장 야심찬 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 20114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Kettering Health Network
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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-
-
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Singapore, 싱가포르
- National University of Singapore
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- University of Western Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술적 고정이 필요한 불안정한 DRF 환자
o AO 유형 A2, A3, C1, C2
골절 불안정성을 나타내는 다음 방사선학적 기준 중 하나 이상
- 등쪽 각이 10° 이상
- 반경 방향 경사각 15° 미만
- 3mm 이상의 방사형 단축
- 영어를 읽고 이해하는 능력이 있는 환자(연구 설문지 작성을 위해)
- 지역사회 환자
- 60세 이상 환자
제외 기준:
- 개방형 DRF를 겪은 환자
- 양측 DRF 환자
- DRF 고정 시 수리가 필요한 관련 상지 골절 또는 인대 손상(척골 경상 골절, TFCC 및 손목 인대 손상 포함)이 있는 환자
- 다중 외상 환자
- 동일한 손목에 이전 DRF가 있는 환자
- 수술을 금지하는 합병증이 있는 환자
- 손, 손목 또는 팔의 감각이나 움직임에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있는 환자
- 치매, 알츠하이머병 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 현재 약물 남용 환자
- 무작위 배정에 동의하지 않는 환자
- 각 시술에 동등하게 적합하지 않은 DRF를 가진 환자(즉, 심하게 분쇄된 골절)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 고정
개방 정복 및 내부 고정: Volar Locking Plated System을 사용한 내부 고정
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Volar locking plate system을 이용한 내부 고정
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실험적: 외부 고정
브리징 외고정 장치를 사용한 외고정.
경피 고정을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
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브리징 외고정 장치를 사용한 외고정.
경피 고정을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
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실험적: 피닝
여러 개의 Kirschner 와이어를 사용한 경피 고정
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여러 개의 Kirschner 와이어로 고정
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활성 비교기: 수술 없음
폐쇄형 정복 및 깁스: 깁스 및/또는 부목을 사용한 폐쇄형 정복 및 고정
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깁스 및/또는 부목을 사용한 폐쇄 정복 및 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Michigan Hand Outcomes 설문지 점수
기간: 12 개월
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상지 설문지
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 점수의 신속 평가 변화
기간: 부상 전 및 24개월
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설문지
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부상 전 및 24개월
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SF-36 점수
기간: 12 개월
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QOL 설문지
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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원위 요골 골절에 대한 합병증 체크리스트
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12 개월
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손 기능
기간: 12 개월
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그립 강도, 측면 핀치 강도, 손목 동작
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 인구 통계
기간: 기준선
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참가자 연령, 소득, 학력, 인종/민족
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기준선
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동반 질환
기간: 기준선
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자가 관리 동반이환 체크리스트
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기준선
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치료 순응도
기간: 12 개월
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치료 세션 수 및 치료 유형 설명
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병