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자궁경질 점막 염증의 새로운 바이오마커 식별 (Biomarkers)

2015년 3월 30일 업데이트: CONRAD
이 연구는 세 가지 질 제품에 노출된 후 질 및 자궁 조직의 반응을 조사합니다: 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC) 위약, 노녹시놀-9(N9) 및 이미퀴모드(IMQ) 크림.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 각 여성은 5번의 개별 평가를 받게 됩니다.

  1. 월경 주기의 난포기 기준선;
  2. 월경 주기의 황체기 기준선;
  3. HEC 위약으로 3일(4회 용량) 치료 후;
  4. 4% N-9의 3일(4회 용량) 처리 후;
  5. IMQ 2일(2회 용량) 치료 후.

5명의 여성으로 구성된 하위 집합은 난포기에 추가 기준선 방문을 하게 됩니다.

N-9 및 IMQ 치료의 순서는 무작위입니다. 이 연구는 디자인에서 크로스 오버입니다. 치료 순서는 다음과 같습니다: 월경 주기의 난포기 기준선, 다음은 월경 주기의 황체기 기준선, 다음은 HEC 위약으로 3일(4회 용량) 치료 후입니다. 연구의 이 시점에서 참가자의 절반이 N-9 치료를 받은 다음 IMQ 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자의 나머지 절반은 IMQ 치료를 받은 다음 N-9 치료를 합니다.

모든 참가자는 위에서 설명한 5개의 시점에서 샘플링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상 45세 이하
  2. 임상적으로 유의한 전신 질환 없이 스크리닝 및 등록 방문 시 병력 및 절차에 의해 입증되는 양호한 건강 상태;
  3. 참가자 및/또는 그녀의 성 파트너의 외과적 불임, 연구 기간 동안의 금욕, 지속적인 콘돔 사용, 비호르몬 IUD 또는 동성 관계로 인해 임신 위험이 없어야 합니다. 참고: 지속적인 콘돔 사용자인 경우 연구 기간 동안 살정제 없이 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 지난 두 주기 동안 규칙적인 월경 주기(24-35일마다)를 가졌습니다.
  5. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 표준 지침에 따라 평가 및/또는 치료되지 않은 비정상 세포진 검사(서면 보고서)의 임상적으로 중요한 병력;
  2. 참가자의 마지막 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사 이후 9개월 미만이고 그녀는 2번의 정상적인 자발적 월경을 갖지 않았습니다(참가자가 적어도 2번의 정상적인 자발적 월경을 가졌다면 이것은 6개월로 단축될 수 있음);
  3. 지난 3개월 이내에 다른 호르몬 피임법(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 자궁내 장치)을 2회 연속 정상적인 월경 없이 사용;
  4. 30일 이내에 외음부, 질 또는 자궁경부(피어싱 포함)의 수술 또는 생검;
  5. 지난 3개월 이내의 임신;
  6. 현재 모유 수유 중입니다.
  7. 현재 STI 또는 하부 생식기 감염(HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis(CT), Trichomonas vaginalis(TV), Neisseria Protocol # D11-119 버전 2.0 2012년 4월 13일 10 임질(NG 포함) ), B형 간염, 고위험 HPV 하위 유형 및/또는 매독), 효모 질염 또는 세균성 질염(BV);
  8. 만성 면역억제제(예: 일일 스테로이드 또는 일일 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 현재 사용;
  9. 외음부, 항문 및/또는 질 생식기 사마귀의 현재 존재;
  10. 금액에 상관없이 현재 담배를 사용하고 있습니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 암, 심각한 자가면역 질환, 대사 장애 또는 주요 정신 장애(예: 정신분열증); 그리고
  12. 다른 약물이나 장치 연구 또는 연구에 현재 참여하고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 이미퀴모드, 2회 용량, 질 내
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 이미퀴모드
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 알다라
위약 비교기: 위약
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 하이드록시에틸셀룰로오스
활성 비교기: 노녹시놀-9
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 노녹시놀-9
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다. 그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다. 마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 컨셉트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
N9, HEC 또는 이미퀴모드에 노출된 후 질 조직에서 차등 마이크로어레이 유전자 발현(특히 염증 및 면역 반응과 관련된 경로를 살펴봄)
기간: 생검은 각 제품에 노출된 후 8~18시간 후에 수행됩니다.
이 데이터는 아직 분석 중입니다.
생검은 각 제품에 노출된 후 8~18시간 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CONRAD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D11-119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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