자궁경질 점막 염증의 새로운 바이오마커 식별 (Biomarkers)
2015년 3월 30일 업데이트: CONRAD
이 연구는 세 가지 질 제품에 노출된 후 질 및 자궁 조직의 반응을 조사합니다: 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC) 위약, 노녹시놀-9(N9) 및 이미퀴모드(IMQ) 크림.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 각 여성은 5번의 개별 평가를 받게 됩니다.
- 월경 주기의 난포기 기준선;
- 월경 주기의 황체기 기준선;
- HEC 위약으로 3일(4회 용량) 치료 후;
- 4% N-9의 3일(4회 용량) 처리 후;
- IMQ 2일(2회 용량) 치료 후.
5명의 여성으로 구성된 하위 집합은 난포기에 추가 기준선 방문을 하게 됩니다.
N-9 및 IMQ 치료의 순서는 무작위입니다. 이 연구는 디자인에서 크로스 오버입니다. 치료 순서는 다음과 같습니다: 월경 주기의 난포기 기준선, 다음은 월경 주기의 황체기 기준선, 다음은 HEC 위약으로 3일(4회 용량) 치료 후입니다. 연구의 이 시점에서 참가자의 절반이 N-9 치료를 받은 다음 IMQ 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자의 나머지 절반은 IMQ 치료를 받은 다음 N-9 치료를 합니다.
모든 참가자는 위에서 설명한 5개의 시점에서 샘플링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 45세 이하
- 임상적으로 유의한 전신 질환 없이 스크리닝 및 등록 방문 시 병력 및 절차에 의해 입증되는 양호한 건강 상태;
- 참가자 및/또는 그녀의 성 파트너의 외과적 불임, 연구 기간 동안의 금욕, 지속적인 콘돔 사용, 비호르몬 IUD 또는 동성 관계로 인해 임신 위험이 없어야 합니다. 참고: 지속적인 콘돔 사용자인 경우 연구 기간 동안 살정제 없이 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 두 주기 동안 규칙적인 월경 주기(24-35일마다)를 가졌습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 표준 지침에 따라 평가 및/또는 치료되지 않은 비정상 세포진 검사(서면 보고서)의 임상적으로 중요한 병력;
- 참가자의 마지막 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사 이후 9개월 미만이고 그녀는 2번의 정상적인 자발적 월경을 갖지 않았습니다(참가자가 적어도 2번의 정상적인 자발적 월경을 가졌다면 이것은 6개월로 단축될 수 있음);
- 지난 3개월 이내에 다른 호르몬 피임법(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 자궁내 장치)을 2회 연속 정상적인 월경 없이 사용;
- 30일 이내에 외음부, 질 또는 자궁경부(피어싱 포함)의 수술 또는 생검;
- 지난 3개월 이내의 임신;
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 현재 STI 또는 하부 생식기 감염(HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis(CT), Trichomonas vaginalis(TV), Neisseria Protocol # D11-119 버전 2.0 2012년 4월 13일 10 임질(NG 포함) ), B형 간염, 고위험 HPV 하위 유형 및/또는 매독), 효모 질염 또는 세균성 질염(BV);
- 만성 면역억제제(예: 일일 스테로이드 또는 일일 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 현재 사용;
- 외음부, 항문 및/또는 질 생식기 사마귀의 현재 존재;
- 금액에 상관없이 현재 담배를 사용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 암, 심각한 자가면역 질환, 대사 장애 또는 주요 정신 장애(예: 정신분열증); 그리고
- 다른 약물이나 장치 연구 또는 연구에 현재 참여하고 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이미퀴모드, 2회 용량, 질 내
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노녹시놀-9
참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 먼저 월경 주기의 난포 및 황체기에서 샘플링을 합니다.
그런 다음 참가자는 황체기에 HEC 위약 젤을 4회 복용합니다.
마지막으로, 참가자는 IMiquimod, 황체기에 질내 2회 투여 및 황체기에 노녹시놀-9, 4%, 4회 질 투여 순으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N9, HEC 또는 이미퀴모드에 노출된 후 질 조직에서 차등 마이크로어레이 유전자 발현(특히 염증 및 면역 반응과 관련된 경로를 살펴봄)
기간: 생검은 각 제품에 노출된 후 8~18시간 후에 수행됩니다.
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이 데이터는 아직 분석 중입니다.
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생검은 각 제품에 노출된 후 8~18시간 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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