Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nye biomarkører for cervicovaginal slimhinnebetennelse (Biomarkers)

30. mars 2015 oppdatert av: CONRAD
Denne studien undersøker responsen til vaginalt og livmorhalsvev etter eksponering for tre vaginale produkter: hydroksyetylcellulose (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) og imiquimod (IMQ) krem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver kvinne i denne studien vil bli evaluert 5 separate ganger:

  1. Baseline i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen;
  2. Baseline i lutealfasen av menstruasjonssyklusen;
  3. Etter en 3 dagers (4 doser) behandling med HEC placebo;
  4. Etter en 3 dagers (4 doser) behandling med 4 % N-9;
  5. Etter en 2 dagers (2 doser) behandling med IMQ.

En undergruppe på 5 kvinner vil ha et ekstra baseline-besøk i follikulærfasen.

Rekkefølgen på N-9- og IMQ-behandlingene er randomisert. Studiet er cross over i design. Behandlingssekvensen er som følger: Baseline i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, neste er baseline i lutealfasen av menstruasjonssyklusen, neste er etter en 3 dagers (4 doser) behandling med HEC placebo. På dette tidspunktet i studien er halvparten av deltakerne randomisert til å gjøre N-9-behandlingen og deretter IMQ-behandlingen. Den resterende halvparten av deltakerne gjør IMQ-behandlingen og deretter N-9-behandlingen.

Alle deltakerne blir samplet på de 5 tidspunktene beskrevet ovenfor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 til 45 år, inkludert;
  2. Ved god helse, som dokumentert av historie og prosedyrer ved screening og registreringsbesøk uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom;
  3. Ikke være i faresonen for graviditet, på grunn av kirurgisk sterilisering av deltaker og eller hennes seksuelle partner, avholdenhet under studiens varighet, konsistent kondombruk, ikke-hormonell spiral eller forhold av samme kjønn. Merk: Hvis kondombruker konsekvent, må godta å bruke kondomer uten sæddrepende middel under studiens varighet.;
  4. Har hatt regelmessige menstruasjonssykluser (hver 24.-35. dag) de siste to syklusene;
  5. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant historie med en unormal celleprøve (ved skriftlig rapport) som ikke har blitt evaluert og eller behandlet, hvis indisert, i henhold til standard retningslinjer;
  2. Det har gått mindre enn 9 måneder siden deltakerens siste depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injeksjon og hun har ikke hatt 2 normale, spontane menstruasjoner (dette kan forkortes til 6 måneder dersom deltakeren har hatt minst 2 normale spontane menstruasjoner);
  3. Bruk av annen hormonell prevensjonsmetode i løpet av de siste 3 månedene (oral, transdermal, transvaginal, implantert eller intrauterin enhet) uten 2 påfølgende, normale menstruasjoner;
  4. Kirurgi eller biopsi av vulva, vagina eller livmorhals (inkludert piercinger) innen 30 dager;
  5. Graviditet i løpet av de siste 3 månedene;
  6. For tiden ammer;
  7. Gjeldende STI eller nedre kjønnsorganinfeksjon (inkludert, men ikke begrenset til HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Versjon 2.0 13. april 2012 10 gonoré (NG ), hepatitt B, høyrisiko HPV-undertyper og eller syfilis), gjærvaginitis eller bakteriell vaginose (BV);
  8. Nåværende bruk av kroniske immunsuppressiva (for eksempel daglige steroider eller daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]);
  9. Nåværende tilstedeværelse av vulva, anal og/eller vaginale kjønnsvorter;
  10. Nåværende tobakksbruk uansett mengde;
  11. Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokoller, slik som enhver større kronisk sykdom inkludert men ikke begrenset til kreft, alvorlig autoimmun sykdom, metabolske forstyrrelser eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni); og
  12. Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller enhver studie som, i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Imiquimod, 2 doser, vaginalt
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Legemiddel: Imiquimod
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navn:
  • Aldara
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Annen: Placebo
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navn:
  • Hydroksyetylcellulose
Aktiv komparator: Nonoxynol-9
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Legemiddel: Nonoxynol-9
Deltakerne har først prøvetaking i follikkel- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Deretter får deltakerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til slutt randomiseres deltakerne til rekkefølgen av IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navn:
  • Conceptrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell mikroarray-genekspresjon (spesielt ser på veier involvert i betennelse og immunrespons) i vaginalt vev etter eksponering for N9, HEC eller imiquimod
Tidsramme: Biopsier utføres 8 - 18 timer etter eksponering for hvert produkt
Disse dataene er fortsatt under analyse
Biopsier utføres 8 - 18 timer etter eksponering for hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CONRAD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D11-119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger