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TBI 환자의 기억에 대한 LED의 영향 (LED)

2016년 8월 23일 업데이트: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

경두개 발광 다이오드를 사용한 경도 TBI의 인지 기능 장애 치료 - 공개 프로토콜, 예비 연구

이 연구의 목적은 두피에 배치된 경두개 고강도 LED가 지속 효과가 있는 뇌진탕 또는 경미한 뇌 손상을 입은 사람들의 작업 기억을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 경두개, 고강도 LED가 두개골 외부에 적용되어 경미한 외상 후 스트레스가 있거나 없는 만성 경미한 외상성 뇌 손상(TBI) 참가자의 전두엽 집행 기능 및 작업 기억을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 4개월 외래 환자 단일 센터 연구입니다. 폐쇄성 머리 손상으로 인한 장애(PTSD).

참여자는 신경심리학적 선별 검사를 시행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참가자의 신경심리학적 선별 검사 점수가 포함/제외 기준을 충족하고 참가자가 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우 경두개 LED 전 주에 신경심리학적 결과 측정의 일부인 테스트에서 다시 테스트를 받게 됩니다. 치료, 그리고 마지막 LED 치료 후 일주일 동안 그리고 마지막 LED 치료 후 1개월과 2개월에 다시. 경두개 LED 치료는 6주간 진행됩니다. 참가자는 일주일에 세 번 월요일, 수요일, 금요일 치료를 받게 됩니다. 총 18개의 경두개 LED 치료가 시행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-65세
  • 최소 6개월 전에 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 지속됨
  • mTBI는 30분 미만의 의식 상실 및 30분 미만의 외상 후 기억 상실로 정의됩니다.
  • 부상 환자가 기억력과 사고력에 계속 문제가 있기 때문에

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • mTBI가 발생한 지 6개월 미만
  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)
  • 폐쇄되지 않은 두부 손상
  • craniotomy, craniectomy 또는 ventriculoperitoneal shunt의 존재
  • 비영어권 과목 - 영어로만 진행되는 신경심리검사
  • 신경심리학적 선별검사 신경심리학적 검사 중 하나에서 정상보다 2SD 이상 낮지 않거나 스크리닝 중 시행된 검사 중 최소 2개에서 정상보다 1SD가 낮음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경두개 LED 치료
모든 연구 대상자는 MedX 건강 광선 요법(빛)을 사용하여 총 18개의 경두개 LED 치료에 대해 6주 동안(주당 3회) 치료를 받았습니다. 각 세션은 30분 동안 진행되었습니다.
장치: MedX 건강 광선 요법(광선 요법)
치료 기간은 총 18회의 경두개 LED 치료에 대해 6주(주 3회)입니다. 각 치료 세션은 각각 30분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능에 대한 Stroop 테스트 - 시험 3 - 억제
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
실행 기능에 대한 스트룹 테스트 - 시험 3(D-KEFS) - 억제는 실행 기능, Z-점수로 변환된 억제, 표준 편차 단위 수를 측정합니다. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
실행 기능에 대한 Stroop 테스트 - 시험 4 억제 전환
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
실행 기능에 대한 스트룹 테스트 - 시험 4(D-KEFS) Z-점수, 표준 편차 단위로 변환된 억제 전환. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
캘리포니아 언어 학습 시험-II(CVLT-II) 총계, 시도 1-5
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
CVLT-II(California Verbal Learning Test-II) 총계, 시험 1 - 5는 시험 1-5에 대한 단어 기억을 측정하여 표준 편차 단위의 수인 Z-점수로 변환했습니다. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
캘리포니아 언어 학습 테스트-II(CVLT-II) 장기 지연 무료 리콜
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
California Verbal Learning Test-II(CVLT-II) Long Delay Free Recall은 20분 지연 후 표준 편차 단위의 #인 Z-점수로 변환된 단어 기억을 측정합니다. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
통제된 구두 단어 연상 테스트(FAS)
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
FAS(Controlled Oral Word Association Test)는 표준 편차 단위의 수인 Z-점수로 변환된 언어 유창성을 측정합니다. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
숫자 범위, 앞으로 및 뒤로
기간: 기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월
Digit Span, Forwards 및 Backwards는 표준 편차 단위의 Z 점수로 변환된 단기 청각 기억 및 작업 기억을 측정합니다. 높은 평균 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
기준선 및 최종 LED 치료 후 1주, 1개월 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009-P-001552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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