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Effetti dei LED sulla memoria nei pazienti con trauma cranico (LED)

23 agosto 2016 aggiornato da: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Trattamento della disfunzione cognitiva nel trauma cranico lieve con diodi a emissione di luce transcranica: protocollo aperto, studio pilota

Lo scopo dello studio è indagare se i LED transcranici ad alta intensità posizionati sul cuoio capelluto possono migliorare la memoria di lavoro nelle persone che hanno subito una commozione cerebrale con effetti persistenti o una lieve lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di quattro mesi, ambulatoriale, in un unico centro, che indaga se i LED transcranici ad alta intensità applicati all'esterno del cranio possono migliorare la funzione esecutiva del lobo frontale e la memoria di lavoro nei partecipanti con lesione cerebrale traumatica cronica lieve (TBI), con o senza lieve stress post-traumatico disturbo (PTSD), a causa di trauma cranico chiuso.

I partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF) prima della somministrazione del test di screening neuropsicologico. Se i punteggi del test di screening neuropsicologico del partecipante soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e il partecipante soddisfa gli altri criteri di inclusione/esclusione, verrà nuovamente testato sui test che fanno parte delle misure di esito neuropsicologico, la settimana prima del LED transcranico trattamenti, e durante la settimana dopo l'ultimo trattamento LED e di nuovo a uno e due mesi dopo l'ultimo trattamento LED. Il trattamento con Transcranial LED durerà 6 settimane. I partecipanti saranno trattati tre volte a settimana: lunedì, mercoledì e venerdì. Verranno somministrati un totale di 18 trattamenti LED transcranici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-65
  • subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) almeno 6 mesi fa
  • mTBI è definito come <30 minuti di perdita di coscienza e <30 minuti, amnesia post traumatica
  • dal momento che il paziente ferito continua ad avere problemi con la memoria e la capacità di pensare

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • mTBI si è verificato meno di 6 mesi fa
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
  • trauma cranico non chiuso
  • presenza di craniotomia, craniectomia o shunt ventricoloperitoneale
  • Soggetti non anglofoni - Test neuropsicologici solo in inglese
  • Punteggi del test di screening neuropsicologico non almeno 2 SD al di sotto della norma su uno dei test neuropsicologici o non 1 SD al di sotto della norma su almeno due dei test somministrati durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento LED transcranico
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un trattamento durante un periodo di 6 settimane (3 volte a settimana) per un totale di 18 trattamenti LED transcranici utilizzando la fototerapia MedX Health (luce). Ogni sessione aveva una durata di 30 minuti.
Dispositivo: MedX Health Fototerapia (terapia della luce)
Il periodo di trattamento è di 6 settimane (3 volte a settimana) per un totale di 18 trattamenti LED transcranici. Ogni sessione di trattamento è di 30 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 3 - Inibizione
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 3 (D-KEFS) - L'inibizione misura la funzione esecutiva, l'inibizione che è stata convertita in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 4 Cambio di inibizione
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Stroop Test for Executive Function - Trial 4 (D-KEFS) Inhibition Switching che è stato convertito in Z-score, # di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totale, Prove 1-5
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Prove 1 - 5 misura il richiamo di parole nelle prove 1-5 che è stato convertito in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Richiamo gratuito con ritardo lungo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall misura il richiamo di parole dopo un ritardo di 20 minuti che è stato convertito in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di associazione di parole orali controllate (FAS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Il Controlled Oral Word Association Test (FAS) misura la fluidità verbale che è stata convertita in Z-score, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Digit Span, avanti e indietro
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Digit Span, Forwards and Backwards misura la memoria uditiva a breve termine e la memoria di lavoro che è stata convertita in Z-score, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-P-001552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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