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TBI 患者の記憶に対する LED の影響 (LED)

2016年8月23日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

経頭蓋発光ダイオードによる軽度TBIの認知機能障害の治療 - オープンプロトコル、パイロット研究

この研究の目的は、頭皮に配置された経頭蓋の高輝度 LED が、長引く影響を伴う脳震盪または軽度の脳損傷を受けた人々の作業記憶を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、軽度の外傷後ストレスの有無にかかわらず、慢性的で軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の参加者の前頭葉実行機能と作業記憶を、頭蓋骨の外側に適用した経頭蓋高輝度 LED が改善できるかどうかを調査する、4 か月の外来単一施設研究です。閉鎖性頭部外傷による障害（PTSD）。

参加者は、神経心理学的スクリーニング検査が実施される前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。 参加者の神経心理学的スクリーニング テストのスコアが包含/除外基準を満たし、参加者が他の包含/除外基準を満たしている場合、経頭蓋 LED の前の週に、神経心理学的結果測定の一部であるテストで再度テストされます。治療、および最後の LED 治療の後の 1 週間、および最後の LED 治療の 1 か月後と 2 か月後にもう一度。 経頭蓋LEDによる治療は6週間になります。 参加者は週に 3 回治療を受けます: 月曜日、水曜日、金曜日。 合計 18 回の経頭蓋 LED 治療が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • 少なくとも6か月前に軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を負った
  • mTBI は、30 分未満の意識喪失および 30 分未満の外傷後記憶喪失と定義されます。
  • 外傷患者は記憶力と思考力に問題を抱え続けているため

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • mTBI が発生してから 6 か月以内
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI)
  • 非閉鎖性頭部外傷
  • 開頭術、頭蓋切除術、または脳室腹腔シャントの存在
  • 英語を話さない科目 - 英語のみの神経心理学的テスト
  • -神経心理学的スクリーニングテストのスコアは、神経心理学的テストの1つで標準より少なくとも2 SD下回っていない、またはスクリーニング中に実施されたテストの少なくとも2つで標準より1 SD下ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経頭蓋LED治療
すべての研究対象は、MedX Health Phototherapy (光) を使用した合計 18 の経頭蓋 LED 治療のために、6 週間の期間 (週に 3 回) 治療を受けました。 各セッションの所要時間は 30 分でした。
デバイス：MedX Health Phototherapy（光線療法）
治療期間は 6 週間 (週 3 回) で、合計 18 回の経頭蓋 LED 治療が行われます。 1回の施術時間は30分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能のストループ テスト - トライアル 3 - 抑制
時間枠：最終 LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - トライアル 3 (D-KEFS) - 抑制は、実行機能、Z スコアに変換された抑制、標準偏差単位の数を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終 LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - トライアル 4 阻害スイッチング
時間枠：ベースラインと、最終 LED 治療の 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - 試行 4 (D-KEFS) Z スコアに変換された阻害スイッチング、標準偏差単位の数。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
ベースラインと、最終 LED 治療の 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) 合計、試行 1 ～ 5
時間枠：最終 LED 治療のベースラインと 1 週間、1 か月、2 か月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) 合計、トライアル 1 ～ 5 は、Z スコアに変換されたトライアル 1 ～ 5 の単語リコール、標準偏差単位の数を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終 LED 治療のベースラインと 1 週間、1 か月、2 か月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ロング ディレイ フリー リコール
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall は、Z スコア、標準偏差単位の # に変換された 20 分間の遅延後の単語の想起を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Controlled Oral Word Association Test (FAS) は、標準偏差単位の Z スコアに変換された言葉の流暢さを測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
桁スパン、前方および後方
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Digit Span、Forwards and Backwards は、Z スコア、標準偏差単位に変換された短期聴覚記憶と作業記憶を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-P-001552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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