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일본 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교한 LCZ696의 효능 및 안전성

2015년 9월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 8주 연구

이 연구는 본태성 고혈압이 있는 일본인 환자에서 LCZ696의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1161

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, 일본, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, 일본, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, 일본, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, 일본, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, 일본, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, 일본, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, 일본, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, 일본, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, 일본, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, 일본, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, 일본, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, 일본, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, 일본, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, 일본, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 경증-중등도 고혈압 환자.
  • 치료를 받은 환자(방문 1 전 4주 이내에 항고혈압제 치료를 사용함)는 무작위 방문(방문 201)에서 msSBP ≥ 150mmHg 및 < 180mmHg를 가져야 하고 방문 201(방문 102 또는 103).
  • 치료받지 않은 환자(본태성 고혈압으로 새로 진단되었거나 고혈압 병력이 있지만 1차 방문 전 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 환자)은 1차 방문 및 201차 방문 모두에서 msSBP ≥ 150mmHg 및 < 180mmHg를 가져야 합니다. .
  • 환자는 방문 201과 바로 직전 방문 사이에 msSBP에서 ≤15 mmHg의 절대 차이가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 고혈압(msDBP ≥110 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 180 mmHg).
  • 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압의 병력 또는 증거: 신장 실질 고혈압, 신혈관성 고혈압(일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증), 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질병 및 약물 유발성 고혈압.
  • 이전에 LCZ696 연구에 참여했고 활성 약물 치료 시대에 무작위 배정되거나 등록된 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LCZ696 200mg
LCZ696 200mg 정제 및 위약을 LCZ696(1정) 및 Olmesartan(1캡슐) 정제로 8주 동안 매일 1회
의약품: LCZ696
1일 1회 200mg(1정) 또는 400mg(200mg 2정)
의약품: 위약
LCZ696 또는 Olmesartan에 대한 위약
실험적: LCZ696 400mg
LCZ696 200mg 정제 및 위약을 LCZ696(1정) 및 Olmesartan(1캡슐)에 1주일 동안 매일 1회; 그런 다음 남은 7주 동안 매일 1회 LCZ696 400mg으로 상향 적정하고 위약을 Olmesartan(1캡슐)으로 상향 조정했습니다.
의약품: LCZ696
1일 1회 200mg(1정) 또는 400mg(200mg 2정)
의약품: 위약
LCZ696 또는 Olmesartan에 대한 위약
활성 비교기: 올메사르탄 20mg
Olmesartan 20mg 캡슐 및 위약 - LCZ696(2정) 8주 동안 매일 1회
의약품: 위약
LCZ696 또는 Olmesartan에 대한 위약
의약품: 올메사르탄
올메사르탄 20mg 1일 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
앉은 혈압 측정은 모든 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 수행되었습니다. 측정 사이에 완전한 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압을 얻었습니다. 4개의 측정값을 합산하고 평균화한 다음 평균값에서 기준선 BP 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 얻었습니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 평균 24시간 외래 SBP(maSBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
24시간 동안 활동성 혈압 모니터링(ABPM)이 참가자의 하위 집합에서 연구 기간 동안 두 시점에서 수행되었습니다.
기준선, 8주
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주
앉은 혈압 측정은 모든 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 수행되었습니다. 측정 사이에 완전한 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압을 얻었습니다. 4개의 측정값을 합산하고 평균화한 다음 평균값에서 기준선 BP 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 얻었습니다.
기준선, 8주
8주차에 전반적인 혈압 조절에서 성공적인 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
전체 혈압 조절률의 성공적인 반응은 msSBP < 140 mmHg 및 msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.
8주
성공적인 msSBP 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
성공적인 msSBP 반응은 기준선에서 < 140 mmHg 또는 ≥ 20 mmHg 감소로 정의되었습니다.
8주
성공적인 msDBP 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 8주
성공적인 msDBP 반응은 기준선에서 <90 mmHg 또는 ≥10 mmHg 감소로 정의되었습니다.
8주
8주차에 기준선에서 평균 24시간 외래 DBP(maDBP)의 변화
기간: 기준선, 8주
24시간 동안 ABPM은 참가자의 하위 집합에서 연구 기간 동안 두 시점에서 수행되었습니다.
기준선, 8주
낮/밤에 대한 maSBP 및 maDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
24시간 동안 ABPM은 참가자의 하위 집합에서 연구 기간 동안 두 시점에서 수행되었습니다.
기준선, 8주
사무실 맥압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
사무실 맥압은 msSBP에서 msDBP를 뺀 값으로 계산되었습니다. 좌식 혈압(BP) 측정은 스크리닝 시 매 방문 시 연구가 종료될 때까지 수행되었습니다. 측정 사이에 완전한 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압을 얻었습니다. 4회 측정값을 합산한 다음 평균을 내어 평균 BP 값을 계산했습니다. PP의 기준선으로부터의 변화를 결정하기 위해 8주 PP 값에서 기준선 PP 값을 뺍니다.
기준선, 8주
평균 24시간 보행 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
보행 맥압은 참여자의 하위 집합에서 시간당 보행 SBP에서 시간당 보행 DBP를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 8주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 8주
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대해 모니터링되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLCZ696A1306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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