Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos japanske patienter med essentiel hypertension

25. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 8-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos japanske patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​LCZ696 hos japanske patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
  • Behandlede patienter (der bruger antihypertensive behandlinger inden for 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved randomiseringsbesøget (besøg 201) og msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg ved besøget umiddelbart efter besøg 201 (besøg 2001) 102 eller 103).
  • Ubehandlede patienter (nyligt diagnosticeret med essentiel hypertension eller har en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved både besøg 1 og besøg 201 .
  • Patienterne skal have en absolut forskel på ≤15 mmHg i msSBP mellem besøg 201 og det umiddelbart forudgående besøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
  • Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkymal hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom og lægemiddelinduceret hypertension.
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlings-epoke.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tablet og placebo til både LCZ696 (1 tablet) og Olmesartan (1 kapsel) tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: LCZ696
200 mg (én tablet) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tablet og placebo til både LCZ696 (1 tablet) og Olmesartan (1 kapsel) én gang dagligt i en uge; derefter optitreret til LCZ696 400 mg og placebo til Olmesartan (1 kapsel) én gang dagligt i de resterende 7 uger
Medicin: LCZ696
200 mg (én tablet) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg kapsel og placebo til LCZ696 (2 tabletter) én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Medicin: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel én daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og gennemsnittet, og derefter blev baseline BP-værdien trukket fra gennemsnitsværdien for at få ændringen fra baseline.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP (maSBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-måling blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og gennemsnittet, og derefter blev baseline BP-værdien trukket fra gennemsnitsværdien for at få ændringen fra baseline.
Baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket svar i den samlede blodtrykskontrol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Et vellykket respons i den samlede BP-kontrolrate blev defineret som msSBP < 140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket msSBP-svar
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld msSBP-respons blev defineret som < 140 mmHg eller ≥ 20 mmHg reduktion fra baseline.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket msDBP-svar
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld msDBP-respons blev defineret som <90 mmHg eller ≥10 mmHg reduktion fra baseline.
8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP (maDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ABPM over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter under undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline i maSBP og maDBP for dag/nat
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ABPM over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter under undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i kontorpulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kontorpulstryk blev beregnet som msSBP minus msDBP. Siddende blodtryksmåling (BP) blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og derefter gennemsnittet for at beregne den gennemsnitlige BP-værdi. Baseline PP-værdien blev trukket fra uge 8 PP-værdien for at bestemme ændringen fra baseline i PP.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk pulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulant pulstryk blev beregnet som timelig ambulatorisk SBP minus time ambulatorisk DBP i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald gennem hele undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696A1306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger