인도 여성의 제어된 난소 자극에 사용하기 위한 재조합 FSH와 대조되는 코리폴리트로핀 알파(MK-8962)의 효능 및 안전성 연구(P07056, MK-8962-029로도 알려짐)

포함 기준:

참고: 이 시험에서 인도 여성 참가자는 1) 인도 원주민 부모가 있고 2) 인도 신분증도 소지한 여성으로 정의됩니다.

• COS 및 IVF/ICSI에 대한 적응증이 있지만 아직 IVF/ICSI를 받지 않은 인도 여성.
• 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
• 규칙적인 자발적 월경 주기(즉, 24~35일 범위 내에서 지속적으로 발생하는 월경 일정)
• 사용 가능한 사정 정자에 대한 액세스. 기증 및/또는 냉동 보존된 정자의 사용은 허용되지만 외과적 정자 추출을 통해 얻은 정자는 허용되지 않습니다.
• 임상 실험실 테스트(즉, 전체 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)에서 '정상 범위 내'로 기록된 결과.
• 연구 등록 전 12개월 이내에 얻은 정상적인 자궁경부 도말 검사 결과, 그렇지 않으면 검사 중에 검사가 수행됩니다.
• 투여량 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있음

제외 기준:

- 최근(즉, 연구 등록 전 3년 이내)의/또는

치료 여부에 관계없이 활동성 내분비 이상.

• 성선 자극 호르몬의 금기 사용
• 난소 과민성의 병력
• 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력/또는 현재
• 난소가 2개 미만이거나 자궁내막종(크기 10mm 이상)을 포함한 다른 난소 이상이 있거나 초음파 스캔으로 확인된 편측 또는 양측 난관수종 및/또는 자궁내 섬유종(크기 5cm 이상)이 있는 경우 .
• 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 병리가 있는 경우.
• 이후 IVF/ICSI에 대해 3회 이상의 실패한 COS 주기를 경험했습니다.

해당되는 경우 마지막으로 확립된 진행 중인 임신.

• FSH 및/또는 폐경 성선 자극 호르몬(hMG) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력.
• 재발성 유산의 병력(즉, 3회 이상)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과 또는

B형 간염

• 치료가 필요하거나 필요한 간질, 혈전성향증, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장 또는 폐 또는 자가 면역 질환의 최근 병력/또는 현재 병력.
• 흡연 또는 최근 금연(즉, 연구 등록 3개월 이내)
• 활성 알코올 및/또는 약물 남용의 이력(즉, 연구 등록 전 12개월 이내).
• 코리폴리트로핀 알파의 이전 사용
• 배란에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 제제 또는 최기형성으로 간주되는 약물/물질의 사용
• 설문 조사 기반이 아닌 다른 임상 연구에 연구 등록 또는 참여 전 3개월 이내에 실험 약물 사용.