Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kontrast til rekombinant FSH til brug ved kontrolleret ovariestimulering af indiske kvinder (P07056, også kendt som MK-8962-029)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg i Indien for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af MK-8962 (Corifollitropin Alfa) for at inducere multifollikulær udvikling til kontrolleret ovariestimulering ved brug af daglig rekombinant FSH som reference (Fase III, Protokol nr. MK-8962-029-00 [Også kendt som SCH900962, P07056])

Denne undersøgelse, udført i Indien, vil rekruttere kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 42 år, og som har en indikation for kontrolleret ovariestimulering (COS), men som endnu ikke har gennemgået in vitro fertilisering og/eller intracytoplasmatisk sæd-injektion. (IVF/ICSI). Undersøgelsen er designet til at sammenligne forskellen i oocytproduktion (umodne ægceller) efter administration af det undersøgende lægemiddel, MK-8962 (corifollitropin alfa) + rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH), i modsætning til brug af kun referencelægemidlet, recFSH .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk venligst: I dette forsøg er en indisk kvindelig deltager defineret som en kvinde 1) med indfødte indiske forældre og 2) som også er i besiddelse af et indisk id-kort.

  • Indisk kvinde med indikation for COS og IVF/ICSI, men har endnu ikke gennemgået IVF/ICSI.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Regelmæssig spontan menstruationscyklus (dvs. en menstruationsplan, der konsekvent forekommer inden for et interval på 24 til 35 dage)
  • Adgang til tilgængelige sædceller. Brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt, dog er sæd opnået via kirurgisk sædudtagning ikke tilladt.
  • Resultater dokumenteret som 'inden for normale grænser' fra kliniske laboratorietests (dvs. fuldstændig blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse).
  • Normalt cervikal smear-resultat opnået inden for 12 måneder før tilmelding til studiet, ellers vil testen blive udført under screeningen.
  • I stand til at overholde dosis- og studiebesøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

- Har en nylig (dvs. inden for 3 år før optagelse på studiet) historie om/eller

enhver aktiv endokrin abnormitet, behandlet eller ubehandlet.

  • Kontraindiceret brug af gonadotropiner
  • Historie om ovariehyperresponsivitet
  • Anamnese med/eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Har mindre end 2 æggestokke eller har andre ovarieabnormiteter, inklusive endometriom (større end 10 mm i størrelse), og/eller har unilaterale eller bilaterale hydrosalpinx og/eller intrauterine fibromer (5 cm i størrelse eller større), bekræftet ved en ultralydsscanning .
  • Har nogen klinisk relevant patologi, der kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten.
  • Oplevet mere end tre mislykkede COS-cyklusser til IVF/ICSI siden

den sidst konstaterede igangværende graviditet, hvis relevant.

  • Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH og/eller menopausal gonadotropin (hMG) behandling.
  • Historie om tilbagevendende abort (dvs. 3 eller flere)
  • Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller

Hepatitis B

  • Nylig historie med/eller nuværende epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sygdom, hvoraf enhver krævede eller kræver behandling.
  • Ryger eller for nylig holdt op med at ryge (dvs. inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet)
  • Anamnese med/eller aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug (dvs. inden for 12 måneder før tilmelding til studiet).
  • Tidligere brug af corifollitropin alfa
  • Brug af hormonelle midler, der vides at påvirke ægløsning, eller ethvert lægemiddel/middel, der anses for at være teratogent
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, bortset fra en undersøgelse baseret på spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis MK-8962 + recFSH
Medicin: MK-8962

MK-8962 leveres i en klar-til-brug fyldt sprøjte indeholdende

100 mikrogram (μg) eller 150 μg corifollitropin alfa pr. 0,5 ml. Deltagerne randomiseres til at modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af MK-8962 i bugvæggen på cyklusdag 2 eller cyklusdag 3. Dosis af administreret MK-8962 er vægtbaseret. Deltagere, der vejer 60 kg (kg) eller mindre, vil få 100 μg MK-8962, og de, der vejer mere end 60 kg, vil få 150 μg MK-8962.

Andre navne:
  • Corifollitropin alfa
Medicin: recFSH
Rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) vil blive leveret som en brugsklar opløsning i en 600 IE patron til SC-injektion via recFSH Pen. Fra dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) vil recFSH blive administreret dagligt hver morgen via injektioner i bugvæggen. En startdosis på mellem 150 - 300 IE vil blive administreret og er fastsat til den første uges stimulering. Efter 6 dage, og baseret på hver deltagers individuelle respons, kan investigator beslutte at reducere den faste dosis i resten af ​​undersøgelsen. Den maksimale varighed af stimulering er 19 dage; recFSH vil ikke blive administreret på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
  • follitropin beta
Medicin: Ganirelix
0,25 mg/dag SC-injektion i overbenet, administreret på Stimuleringsdag 5 til og med Dag for hCG-administration
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat eller Ganirelix-diacetat
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG)
Enkeltdosis på 10.000 eller 5.000 IE hCG, administreret via SC-injektion på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
  • menneskelig choriongonadotropin
Medicin: Progesteron
Crinone 8 % (90 mg) gel indgivet intravaginalt via en engangs-, vaginal applikator af polyethylen i ét stykke én gang dagligt på dagen for oocytopsamling eller 1 dag senere og fortsatte i mindst 6 uger eller enten op til menstruation eller op til en negativ graviditetstest udført mindst 18 dage efter dag for oocytopsamling.
Andre navne:
  • Crinone®
ACTIVE_COMPARATOR: Kun referencegruppe recFSH
Medicin: recFSH
Rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) vil blive leveret som en brugsklar opløsning i en 600 IE patron til SC-injektion via recFSH Pen. Fra dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) vil recFSH blive administreret dagligt hver morgen via injektioner i bugvæggen. En startdosis på mellem 150 - 300 IE vil blive administreret og er fastsat til den første uges stimulering. Efter 6 dage, og baseret på hver deltagers individuelle respons, kan investigator beslutte at reducere den faste dosis i resten af ​​undersøgelsen. Den maksimale varighed af stimulering er 19 dage; recFSH vil ikke blive administreret på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
  • follitropin beta
Medicin: Ganirelix
0,25 mg/dag SC-injektion i overbenet, administreret på Stimuleringsdag 5 til og med Dag for hCG-administration
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat eller Ganirelix-diacetat
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG)
Enkeltdosis på 10.000 eller 5.000 IE hCG, administreret via SC-injektion på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
  • menneskelig choriongonadotropin
Medicin: Progesteron
Crinone 8 % (90 mg) gel indgivet intravaginalt via en engangs-, vaginal applikator af polyethylen i ét stykke én gang dagligt på dagen for oocytopsamling eller 1 dag senere og fortsatte i mindst 6 uger eller enten op til menstruation eller op til en negativ graviditetstest udført mindst 18 dage efter dag for oocytopsamling.
Andre navne:
  • Crinone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Cumulus-Oocyte-komplekser hentet under oocytopsamling
Tidsramme: 34 til 36 timer efter indgivelsesdagen for humant choriongonadotropin (hCG)
Kriteriet for hCG-administration er defineret som tre eller flere follikler ≥17 mm, bekræftet ved ultralyd. Oocytopsamling sker 34-36 timer efter hCG-indgivelsesdagen, baseret på bekræftede ultralydsfund.
34 til 36 timer efter indgivelsesdagen for humant choriongonadotropin (hCG)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af vital graviditet
Tidsramme: Efterbehandling; 35 dage fra dagen for embryooverførsel
Pr. undersøgelsesprotokol defineres vital graviditet som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​foster med hjerteaktivitet ca. 5 uger (dvs. ~ 35 dage) efter dag for embryooverførsel i COS-behandlingscyklussen.
Efterbehandling; 35 dage fra dagen for embryooverførsel
Procentdel af deltagere med moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra baseline op til 10 uger efter dag for embryooverførsel
I henhold til undersøgelsesprotokol er OHSS defineret som mere end 30 follikler ≥11 mm i størrelse demonstreret ved ultralyd.
Fra baseline op til 10 uger efter dag for embryooverførsel
Antal deltagere med en igangværende graviditet
Tidsramme: Efterbehandling; cirka 10 uger fra dagen for embryooverførsel
I henhold til undersøgelsesprotokol er igangværende graviditet defineret som bekræftet graviditet 10 eller flere uger (~ 70 dage) efter dag for embryooverførsel, dokumenteret ved en positiv graviditetstest og ultralydsscanning, der viser mindst én svangerskabssæk med hjerteaktivitet.
Efterbehandling; cirka 10 uger fra dagen for embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07056
  • MK-8962-029 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger