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인도 여성의 제어된 난소 자극에 사용하기 위한 재조합 FSH와 대조되는 코리폴리트로핀 알파(MK-8962)의 효능 및 안전성 연구(P07056, MK-8962-029로도 알려짐)

2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co

일일 재조합 FSH를 기준으로 제어된 난소 자극을 위한 다낭성 발달을 유도하기 위한 MK-8962(Corifollitropin Alfa) 단일 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 인도의 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상시험(3상, 프로토콜 번호 MK-8962-029-00[SCH900962, P07056으로도 알려짐])

인도에서 실시된 이 연구는 18세에서 42세 사이이고 제어된 난소 자극(COS)에 대한 적응증이 있지만 아직 체외 수정 및/또는 세포질 내 정자 주입을 겪지 않은 여성 참가자를 모집할 예정입니다. (IVF/ICSI). 본 연구는 대조약인 recFSH만을 사용한 경우와 비교하여 시험약인 MK-8962(corifollitropin alfa) + 재조합난포자극호르몬(recFSH) 투여 후 난자(미성숙 난자) 생산의 차이를 비교하기 위해 고안되었다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

참고: 이 시험에서 인도 여성 참가자는 1) 인도 원주민 부모가 있고 2) 인도 신분증도 소지한 여성으로 정의됩니다.

  • COS 및 IVF/ICSI에 대한 적응증이 있지만 아직 IVF/ICSI를 받지 않은 인도 여성.
  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
  • 규칙적인 자발적 월경 주기(즉, 24~35일 범위 내에서 지속적으로 발생하는 월경 일정)
  • 사용 가능한 사정 정자에 대한 액세스. 기증 및/또는 냉동 보존된 정자의 사용은 허용되지만 외과적 정자 추출을 통해 얻은 정자는 허용되지 않습니다.
  • 임상 실험실 테스트(즉, 전체 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)에서 '정상 범위 내'로 기록된 결과.
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 얻은 정상적인 자궁경부 도말 검사 결과, 그렇지 않으면 검사 중에 검사가 수행됩니다.
  • 투여량 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있음

제외 기준:

- 최근(즉, 연구 등록 전 3년 이내)의/또는

치료 여부에 관계없이 활동성 내분비 이상.

  • 성선 자극 호르몬의 금기 사용
  • 난소 과민성의 병력
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력/또는 현재
  • 난소가 2개 미만이거나 자궁내막종(크기 10mm 이상)을 포함한 다른 난소 이상이 있거나 초음파 스캔으로 확인된 편측 또는 양측 난관수종 및/또는 자궁내 섬유종(크기 5cm 이상)이 있는 경우 .
  • 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 병리가 있는 경우.
  • 이후 IVF/ICSI에 대해 3회 이상의 실패한 COS 주기를 경험했습니다.

해당되는 경우 마지막으로 확립된 진행 중인 임신.

  • FSH 및/또는 폐경 성선 자극 호르몬(hMG) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력.
  • 재발성 유산의 병력(즉, 3회 이상)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과 또는

B형 간염

  • 치료가 필요하거나 필요한 간질, 혈전성향증, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장 또는 폐 또는 자가 면역 질환의 최근 병력/또는 현재 병력.
  • 흡연 또는 최근 금연(즉, 연구 등록 3개월 이내)
  • 활성 알코올 및/또는 약물 남용의 이력(즉, 연구 등록 전 12개월 이내).
  • 코리폴리트로핀 알파의 이전 사용
  • 배란에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 제제 또는 최기형성으로 간주되는 약물/물질의 사용
  • 설문 조사 기반이 아닌 다른 임상 연구에 연구 등록 또는 참여 전 3개월 이내에 실험 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 MK-8962 + recFSH
의약품: MK-8962

MK-8962는 다음을 포함하는 즉시 사용 가능한 사전 충전형 주사기로 제공됩니다.

0.5mL당 100마이크로그램(μg) 또는 150μg 코리폴리트로핀 알파. 참가자는 주기 2일 또는 주기 3일에 복벽에 MK-8962를 단일 피하(SC) 주사하도록 무작위 배정됩니다. 투여된 MK-8962의 용량은 체중을 기준으로 합니다. 체중이 60kg 이하인 참가자에게는 MK-8962 100μg, 체중이 60kg 이상인 참가자에게는 MK-8962 150μg이 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 코리폴리트로핀 알파
의약품: recFSH
재조합 여포 자극 호르몬(recombinant Follicle Stimulating Hormone, recFSH)은 recFSH 펜을 통한 피하 주사용 600 IU 카트리지에 즉시 사용 가능한 솔루션으로 공급됩니다. 월경 주기의 2일 또는 3일(자극 1일)부터 recFSH는 매일 아침 복벽에 주사를 통해 투여됩니다. 150 - 300 IU 사이의 시작 용량이 투여되고 자극 첫 주 동안 고정됩니다. 6일 후, 각 참가자의 개별 반응에 따라 조사자는 나머지 연구 동안 고정 용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다. 최대 자극 기간은 19일입니다. recFSH는 hCG 투여 당일에 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트로핀 베타
의약품: 가니렐릭스
0.25 mg/일 상지의 SC 주사, 자극 제5일부터 hCG 투여일까지 투여
다른 이름들:
  • Ganirelix 아세테이트 또는 Ganirelix diacetate
의약품: 인간 Chorionic Gonadotropin (hCG)
10,000 또는 5,000 IU hCG의 단일 용량, hCG 투여 당일 SC 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • 인간 Chorionic Gonadotrophin
의약품: 프로게스테론
Crinone 8%(90mg) 젤을 일회용 폴리에틸렌 질 어플리케이터를 통해 질내 투여, 난모세포 채취 당일 또는 1일 후 1일 1회, 최소 6주 동안 또는 월경까지 또는 최대 난자 채취일로부터 최소 18일 후에 실시한 음성 임신 검사.
다른 이름들:
  • 크리논®
ACTIVE_COMPARATOR: 참조 그룹 recFSH 전용
의약품: recFSH
재조합 여포 자극 호르몬(recombinant Follicle Stimulating Hormone, recFSH)은 recFSH 펜을 통한 피하 주사용 600 IU 카트리지에 즉시 사용 가능한 솔루션으로 공급됩니다. 월경 주기의 2일 또는 3일(자극 1일)부터 recFSH는 매일 아침 복벽에 주사를 통해 투여됩니다. 150 - 300 IU 사이의 시작 용량이 투여되고 자극 첫 주 동안 고정됩니다. 6일 후, 각 참가자의 개별 반응에 따라 조사자는 나머지 연구 동안 고정 용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다. 최대 자극 기간은 19일입니다. recFSH는 hCG 투여 당일에 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트로핀 베타
의약품: 가니렐릭스
0.25 mg/일 상지의 SC 주사, 자극 제5일부터 hCG 투여일까지 투여
다른 이름들:
  • Ganirelix 아세테이트 또는 Ganirelix diacetate
의약품: 인간 Chorionic Gonadotropin (hCG)
10,000 또는 5,000 IU hCG의 단일 용량, hCG 투여 당일 SC 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • 인간 Chorionic Gonadotrophin
의약품: 프로게스테론
Crinone 8%(90mg) 젤을 일회용 폴리에틸렌 질 어플리케이터를 통해 질내 투여, 난모세포 채취 당일 또는 1일 후 1일 1회, 최소 6주 동안 또는 월경까지 또는 최대 난자 채취일로부터 최소 18일 후에 실시한 음성 임신 검사.
다른 이름들:
  • 크리논®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 픽업 중 검색된 적운-난모세포 복합체의 수
기간: 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여일로부터 34~36시간
HCG 투여 기준은 초음파로 확인된 17mm 이상의 난포가 3개 이상인 경우로 정의한다. 확인된 초음파 소견에 따라 hCG 투여일로부터 34-36시간 후에 난자 채취가 이루어집니다.
인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여일로부터 34~36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 임신의 확인
기간: 후 처리; 배아 이식일로부터 35일
연구 프로토콜에 따라 중요한 임신은 COS 치료 주기에서 배아 이식일 후 약 5주(즉, ~ 35일)에 심장 활동이 있는 태아가 적어도 한 명 있는 것으로 정의됩니다.
후 처리; 배아 이식일로부터 35일
중등도 또는 중증 난소과자극증후군(OHSS)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 배아 이식일로부터 최대 10주까지
연구 프로토콜에 따라 OHSS는 크기가 ≥11mm인 30개 이상의 난포가 초음파로 확인된 것으로 정의됩니다.
기준선부터 배아 이식일로부터 최대 10주까지
임신이 진행 중인 참여자 수
기간: 후 처리; 배아 이식일로부터 약 10주 후
연구 프로토콜에 따라 진행 중인 임신은 배아 이식일 이후 10주 이상(~70일)에 확인된 임신으로 정의되며, 양성 임신 테스트 및 심장 활동이 있는 임신 주머니가 하나 이상 있음을 보여주는 초음파 스캔으로 문서화됩니다.
후 처리; 배아 이식일로부터 약 10주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07056
  • MK-8962-029 (다른: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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