혈관내 중재적 영상의학을 위한 X선 선량 감소 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
혈관내 디지털 감산 혈관조영술 및 중재술을 위한 X선 영상처리의 임상 검증 및 평가
ClarityIQ는 고급 실시간 이미지 노이즈 감소 알고리즘과 최첨단 하드웨어를 결합하여 환자 입사 선량을 크게 줄이는 새로운 X선 이미징 기술입니다.
이는 모든 임상 작업에 대해 개별적으로 전체 획득 체인(그리드 스위치, 빔 필터링, 펄스 폭, 스폿 크기, 검출기 및 이미지 처리 엔진)의 해부학적 최적화를 통해 실현됩니다.
또한 더 작은 초점 크기, 더 짧은 펄스 및 빼기 이미징에서 자동 실시간 움직임 보상의 도입이 사용되며 이는 이미지 품질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구에서는 말초 혈관 조영술에서 임상 이미지 품질에 미치는 최종 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
X선 선량과 이미지 품질은 물리 법칙과 관련이 있습니다.
저선량과 고화질은 동시에 달성할 수 없습니다.
그러나 이미지 처리 알고리즘은 x-ray 시스템이 이미지 품질에 영향을 주지 않고 더 낮은 선량으로 이미지를 획득하거나 동일한 선량으로 더 높은 이미지 품질을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 혈관내 디지털 감산 혈관조영술에서 기존의 영상 기술로 일반 선량을 사용하는 것과 비교하여 새로운 영상 기술과 결합하여 X선 선량을 크게 줄였을 때 진단 영상 품질이 동등하거나 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장골동맥질환의 진단 또는 치료를 위해 디지털 감산 혈관조영술을 받는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
- 임상시험에 이미 참여한 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신장 질환 환자(eGFR < 60)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClarityIQ
새로운 X-ray 영상 기술로 저선량 DSA(정상 선량 대비 83% 감소).
|
새로운 X선 영상 기술과 결합하여 감소된 선량 설정(83% 선량 감소 예상)이 있는 장골 동맥의 DSA(Digital Subtraction Angiography).
다른 이름들:
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활성 비교기: 알루라Xper
기존의 X선 영상 기술을 사용한 정상 선량 DSA.
|
기존의 X선 영상 기술과 함께 정상적인 선량 설정으로 장골 동맥의 DSA(Digital Subtraction Angiography).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 1 일
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블라인드 검토자가 AlluraXper와 비교하여 ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 같거나 더 나은 점수를 받은 전체 비율.
읽기는 맹인 여러 판독기에 의해 AlluraXper 및 ClarityIQ의 이미지 품질을 동시에 시각적으로 비교하여 수행됩니다.
모든 맹인 독자는 나란히 제시된 모든 이미지를 평가했습니다.
이미지는 임의의 순서로 표시되며 독자에게는 눈이 멀게 됩니다.
가설은 ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 같거나 더 나은 전체 비율이 0.80 이상이라는 것입니다.
모든 평가자에 대해 결합하여 단측 95% CI의 하한(양측 90% CI의 하한)을 사용합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 선량 측정: 선량 면적 곱(DAP)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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DSA에 대한 DAP/프레임으로 계산된 DAP에서 ClarityIQ와 AlluraXper의 비율 선량 변화. 부정적인 변화는 ClarityIQ와 AlluraXper의 용량 감소를 의미합니다. DAP는 절차 중에 ClarityIQ 및 AlluraXper 실행 중에 측정되었습니다. |
절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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방사선량 측정: Air Kerma(AK)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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DSA에 대한 AK/프레임으로 계산된 AK에서 ClarityIQ 대 AlluraXper의 비율 선량 변화. 부정적인 변화는 ClarityIQ와 AlluraXper의 용량 감소를 의미합니다. AK는 절차 중에 ClarityIQ 및 AlluraXper 실행 중에 측정되었습니다. |
절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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