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외상 후 스트레스 장애 치료 최적화: 장기간 노출(PE) 대 PE 플러스 Sertraline (OPT)

2021년 8월 2일 업데이트: Norah Feeny, Case Western Reserve University

PTSD 치료 최적화: PE 대 PE 플러스 Sertraline

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 인지 행동 요법(장기간 노출, PE)과 PE 및 약물(sertraline)의 효과를 비교합니다.
  2. 치료 후 3, 6, 9개월에 PE 증가의 지속성과 PE 및 sertraline의 지속성을 비교합니다.
  3. 치료를 선택한 사람과 선택하지 않은 사람을 치료의 완료, 치료 만족도, 치료의 장단기 효과를 비교합니다.
  4. PTSD가 있는 트라우마 생존자에 대한 치료 전달의 비용 효율성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자동차 사고, 신체적 또는 성폭행과 같은 충격적인 사건에 노출되면 개인은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 지속적인 심리적 어려움을 겪을 수 있습니다. PTSD는 회피, 과각성 증상, 외상성 사건에 대한 정신적 재경험을 특징으로 하는 불안 장애입니다. PTSD는 사회적 및 심리적 장애를 유발할 수 있는 심각한 상태입니다. 따라서 안전하고 효과적인 치료가 필요합니다. CBT(인지 행동 요법)와 항우울제 요법 모두 PTSD 증상을 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다. 그러나 치료법의 비교는 제한적입니다. 이 연구는 장기간 노출과 항우울제 sertraline을 더한 장기간 노출의 단기 및 장기 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 장기간 노출(PE) 또는 PE + sertraline에 무작위로 배정되거나 두 가지 치료 중 하나를 선택할 수 있습니다. 이 치료는 10주 동안 제공되며 이후 9개월 동안 후속 평가를 받게 됩니다. PE 그룹의 참가자는 매주 10회 치료 세션을 갖습니다. 치료 세션 동안 참가자는 반복되는 스토리텔링을 통해 일반적인 두려움과 트라우마의 기억에 맞서도록 권장됩니다. 참가자는 일상 생활에서 치료에서 배운 기술을 연습하도록 권장됩니다. PE + sertraline 그룹의 참가자는 PE 그룹과 동일한 치료를 받으며 10주 동안 매일 sertraline을 복용합니다. 이러한 참가자는 일반적인 격려와 지원을 제공하고, 약물에 대한 반응을 모니터링하고, 참가자가 경험할 수 있는 부작용을 기록할 정신과 의사가 정기적으로 볼 것입니다. 약물은 투약 일정에 따라 그리고 연구 의사의 판단에 따라 조정될 수 있습니다. 10주가 끝나면 PE와 sertraline 그룹의 참가자는 금단 증상의 가능성을 최소화하기 위해 점진적으로 약물을 줄이거 나 최대 9개월 동안 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 할당되거나 선택한 치료에 반응하지 않는 참가자에게는 10주 동안 부스터 세션 또는 다른 치료가 제공됩니다. 참가자의 PTSD 증상, 우울증, 불안 및 사회적 기능을 평가하기 위해 자가 보고 척도 및 설문지가 사용됩니다. 이러한 평가는 연구 치료 기간 후 3, 6, 9개월에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD 진단(심각도 임계값 포함)
  • 연구 시작 최소 12주 전에 경험한 충격적인 사건
  • 필요한 경우 현재 CBT 또는 항우울제 치료를 중단하려는 의지

제외 기준:

  • 정신 분열증 또는 망상 장애의 현재 진단
  • 의학적으로 불안정한 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증 또는 즉각적인 정신과적 치료가 필요한 우울증
  • 3세 이전에 명확한 외상 기억 또는 외상 없음
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 알코올 또는 물질 의존의 현재 진단
  • 외상성 사건의 가해자와 지속적인 친밀한 관계
  • CBT 또는 sertraline의 적절한 시험에 대한 무반응의 역사
  • sertraline에 대한 의료 금기
  • 현재 벤조디아제핀의 고용량 사용
  • 적절한 산아 제한 없이 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 선택: 장시간 노출(PE)
장기 노출(PE)을 선택하는 "선택"에 무작위로 배정된 참가자.
PE에는 개별 인지 행동 치료의 주간 세션 10개가 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 선택: PE + sertraline
참가자는 PE와 sertraline을 함께 선택하는 "선택"으로 무작위 배정됩니다.
PE에는 개별 인지 행동 치료의 주간 세션 10개가 포함됩니다.
PE + sertraline에는 10주간의 장기간 노출 요법과 sertraline이 포함됩니다. sertraline 용량은 10주 동안 매일 최대 200mg입니다. 연구 정신과 의사와의 만남도 자주 있을 예정입니다. PE는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트
ACTIVE_COMPARATOR: 선택 불가: 장시간 노출(PE)
참가자는 "선택의 여지가 없음"으로 무작위 배정된 다음 PE로 무작위 배정됩니다.
PE에는 개별 인지 행동 치료의 주간 세션 10개가 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 선택 불가: PE + sertraline
참가자는 "선택의 여지가 없음"으로 무작위 배정된 다음 PE와 sertraline으로 무작위 배정됩니다.
PE에는 개별 인지 행동 치료의 주간 세션 10개가 포함됩니다.
PE + sertraline에는 10주간의 장기간 노출 요법과 sertraline이 포함됩니다. sertraline 용량은 10주 동안 매일 최대 200mg입니다. 연구 정신과 의사와의 만남도 자주 있을 예정입니다. PE는 10주 동안 매주 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 최대 9개월까지 측정됩니다.
PTSD 증상을 평가하기 위한 면담 측정.
최대 9개월까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 최대 9개월까지 측정됩니다.
우울증 증상의 임상 평가.
최대 9개월까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Optimizing1
  • R01MH066348-07 (NIH : 국립보건원)
  • R01MH066347-07 (NIH : 국립보건원)

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