Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby posttraumatické stresové poruchy: prodloužená expozice (PE) versus PE plus sertralin (OPT)

2. srpna 2021 aktualizováno: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optimalizace léčby PTSD: PE versus PE plus sertralin

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Porovnat účinnost kognitivně behaviorální terapie (prolongovaná expozice, PE) s účinností PE a medikace (sertralin).
  2. Porovnat trvanlivost přírůstků PE s trvanlivostí PE a sertralinu po 3, 6 a 9 měsících po léčbě.
  3. Porovnat ty, kteří si zvolili léčbu, s těmi, kteří ji nezvolili, pokud jde o dokončení léčby, spokojenost s léčbou a krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby.
  4. Zkoumat nákladovou efektivitu poskytování léčby pacientům, kteří přežili trauma s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vystavení traumatickým událostem, jako jsou automobilové nehody a fyzické nebo sexuální napadení, může u jednotlivců způsobit trvalé psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD). PTSD je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se, symptomy hyperarousal a duševním znovuprožíváním traumatické události. PTSD je závažný stav, který může způsobit sociální a psychické poškození; proto je nutná bezpečná a účinná léčba. Bylo prokázáno, že jak CBT (kognitivní behaviorální terapie), tak antidepresivní terapie účinně léčí symptomy PTSD; nicméně srovnání léčby jsou omezená. Tato studie bude porovnávat krátkodobou a dlouhodobou účinnost dlouhodobé expozice a dlouhodobé expozice plus antidepresivum sertralin.

Účastníci budou buď náhodně rozděleni na prodlouženou expozici (PE) nebo PE plus sertralin, nebo si budou moci vybrat jednu ze dvou léčeb, která bude podávána po dobu 10 týdnů, po nichž bude následovat 9 měsíců následného hodnocení. Účastníci ve skupině PE budou mít 10 terapií týdně. Během terapeutických sezení budou účastníci povzbuzováni, aby konfrontovali své obecné obavy a vzpomínku na své trauma prostřednictvím opakovaného vyprávění. Účastníci budou také povzbuzováni k procvičování technik získaných v terapii v každodenním životě. Účastníci ve skupině PE plus sertralin dostávají stejnou léčbu jako skupina PE plus budou užívat sertralin denně po dobu 10 týdnů. Tito účastníci budou pravidelně navštěvováni psychiatrem, který jim nabídne obecné povzbuzení a podporu, bude sledovat reakci na léky a zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které mohou účastníci zaznamenat. Lék může být upraven podle dávkovacího schématu a na základě úsudku lékaře studie. Na konci 10 týdnů budou mít účastníci ve skupině PE plus sertralin na výběr buď postupné snižování dávky, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků, nebo setrvání na medikaci po dobu až 9 měsíců. Účastníkům, kteří nereagují na jim přidělenou nebo zvolenou léčbu, bude nabídnuta posilovací sezení nebo jiná léčba po dobu 10 týdnů. K posouzení symptomů PTSD, deprese, úzkosti a sociálního fungování účastníků se použijí škály a dotazníky self-report. Tato hodnocení proběhnou 3, 6 a 9 měsíců po období studijní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD (s prahem závažnosti) DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Prožitá traumatická událost alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Ochota v případě potřeby přerušit současnou léčbu CBT nebo antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza schizofrenie nebo poruchy s bludy
  • Lékařsky nestabilní bipolární porucha, deprese s psychotickými rysy nebo deprese vyžadující okamžitou psychiatrickou léčbu
  • Žádná jasná traumatická paměť nebo trauma před 3. rokem věku
  • Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Trvalý intimní vztah s pachatelem traumatické události
  • Anamnéza nereagování na adekvátní studii buď CBT nebo sertralinu
  • Lékařské kontraindikace pro sertralin
  • Současné užívání vysokých dávek benzodiazepinů
  • Těhotná nebo sexuálně aktivní žena bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli náhodně vybráni k „výběru“, kteří zvolili prodlouženou expozici (PE).
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do „výběru“, kteří si vybrali PE plus sertralin.
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
Jiný: PE plus sertralin
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin. Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Častá budou také setkání se studijním psychiatrem. PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: Prodloužená expozice (PE)
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE.
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná volba: PE plus sertralin
Účastníci byli randomizováni do skupiny „bez výběru“, kteří byli poté randomizováni do skupiny PE plus sertralin.
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
PE bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
Jiný: PE plus sertralin
PE plus sertralin bude zahrnovat 10 týdnů prodloužené expoziční terapie plus sertralin. Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Častá budou také setkání se studijním psychiatrem. PE bude poskytována 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Příznaky
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
Měření rozhovoru k posouzení příznaků PTSD.
Měřeno do 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno do 9 měsíců.
Klinické hodnocení příznaků deprese.
Měřeno do 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optimizing1
  • R01MH066348-07 (NIH)
  • R01MH066347-07 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení