개방 우회술 대 혈관 성형술 및 하체의 스텐팅 시험(ROBUST)을 통한 혈관재생술 (ROBUST)

포함 기준:

임상 포함:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)/MEC(Medical Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
3. IC 또는 CLI의 증거로 증상이 있는 환자.
4. 환자는 최대의 치료 및 운동 프로그램에 실패했습니다.
5. 환자는 휴식기 ABI가 0.9 미만이거나 휴식기 ABI가 정상인 경우 비정상 운동 ABI를 가집니다.비압박성 동맥(ABI > 1.2)이 있는 환자는 TBI가 0.8 미만이어야 합니다.
6. 환자는 혈관 조영술로 50% 이상의 협착증이 있는 신규 또는 재협착 병변이 있습니다.
7. 환자는 연구 등록 후 필요한 모든 임상 접촉을 위해 복귀하는 데 동의합니다.
8. 환자는 가임 가능성이 없거나 연구 절차 전 1주 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

해부학적 포함:

1. SFA 병변이 있는 환자
2. 협착증이 50% 미만인 최소 하나의 경골 혈관 유출
3. 병변은 심부대퇴동맥에서 최소 1cm 떨어진 곳에서 시작합니다.
4. 무릎 관절 위 최소 3cm의 병변 끝
5. 대상 혈관 참조 직경은 > 3mm 및 < 6.5mm입니다.

제외 기준:

임상적 배제:

1. 약물로 극복할 수 없는 마취에 대한 알려진 알레르기 반응.
2. 약물로 극복할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응.
3. ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 포함한 약물 연구에 대한 불내성의 알려진 이력.
4. 출혈 장애 또는 수혈 거부.
5. 이전 스텐트 시술 또는 SFA 우회(이전 PTA는 제외 기준이 아님)
6. 불안정 협심증, 한 달 이내의 최근 MI
7. 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 상태.
8. 신부전(혈청 Cr > 2.0)
9. 환자는 적절한 혈관 조영술 평가를 배제하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 상태(예: 병적 비만)를 가지고 있습니다.

해부학적 배제:

1. 병변 < DFA의 기점에서 1cm
2. 무릎 관절에서 3cm 미만의 병변
3. SFA > 20cm의 만성 총 폐색.
4. CFA의 만성 완전 폐색.
5. 근위 삼분지 폐색.